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Influenza della vareniclina sull'azione antipiastrinica del clopidogrel (VACL)

23 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Influenza della vareniclina sull'azione antipiastrinica del clopidogrel: lo studio VACL (vareniclina clopidogrel) randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della vareniclina allo stato stazionario sull'azione antipiastrinica di clopidogrel in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Rispetto ai non fumatori, i fumatori hanno circa il doppio delle probabilità di sviluppare CVD e tre volte più probabilità di morire a causa di essa. Questo aumento del rischio è dovuto agli effetti deleteri del fumo sulla funzione endoteliale e sulla coagulazione del sangue e allo sviluppo di placche aterosclerotiche coronariche. Una ricerca ha dimostrato che continuare a fumare dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo è associato ad un aumentato rischio di restenosi. Tuttavia, smettere di fumare può ridurre del 36% il rischio relativo grezzo (RR) di mortalità per i pazienti con CVD. Quindi le attuali linee guida di gestione ora raccomandano la cessazione del fumo, oltre al controllo dell'ipertensione e della dislipidemia, come parte di una strategia globale di riduzione del rischio cardiovascolare. La vareniclina è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico dell'acetilcolina che è stato approvato in oltre 70 paesi in tutto il mondo come aiuto per smettere di fumare. Clopidogrel è ampiamente utilizzato dai pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI. La relazione tra fumo e malattie cardiovascolari aumenta la possibilità che i pazienti ricevano una terapia per smettere di fumare e Clopidogrel in concomitanza nella pratica clinica. Il legame alle proteine ​​plasmatiche della vareniclina è basso (≤20%) e indipendente dall'età o dalla funzionalità renale. La principale via di clearance della vareniclina è l'escrezione renale. Il clopidogrel, un profarmaco, viene metabolizzato da 2 passaggi consecutivi dipendenti dal citocromo P450 nel suo metabolita attivo, che si lega irreversibilmente al recettore piastrinico P2Y12. La probabilità di un'interazione farmacologica clinicamente rilevante tra vareniclina e clopidogrel è stata considerata bassa; tuttavia, la possibilità di un'interazione tra questi 2 farmaci è priva di evidenze cliniche. Quindi, la nostra ipotesi è che la vareniclina possa non avere alcuna influenza sull'azione antipiastrinica del clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Sub-investigatore:
          • Jie Sun, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a PCI in ospedale
  • fumare 10 o più sigarette al giorno
  • meno di 3 mesi di astinenza dal fumo nell'ultimo anno
  • motivazione a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di precedente trattamento con clopidogrel o vareniclina
  • trombocitopenia (<150.000 piastrine/ml)
  • disturbo emorragico
  • malattia del fegato
  • ulcera gastrointestinale
  • gravidanza
  • cancro
  • reazioni allergiche clinicamente significative
  • disordini mentali
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vareniclina
Il 3 giorno dopo aver ricevuto clopidogrel 75 mg / die, il gruppo Vareniclina verrà somministrato con vareniclina 0,5 mg Qd, dopo 3 giorni, 0,5 mg Bid, dopo 7 giorni, 1 mg Bid. E ha ricevuto consulenza e supporto psicosociale.
Droga: Vareniclina
Verrà somministrata vareniclina 0,5 mg Qd per 3 giorni, 0,5 mg bid per 4 giorni e poi 1 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Campix
Comportamentale: Consulenza e sostegno psicosociale
Il gruppo vuoto riceverà la stessa consulenza e supporto psicosociale del gruppo vareniclina
Altri nomi:
  • terapia non farmacologica
Altro: Vuoto
Il gruppo vuoto verrà somministrato solo con consulenza e supporto psicosociale, oltre alla terapia antipiastrinica ecc. Convenzionale per 14 giorni.
Comportamentale: Consulenza e sostegno psicosociale
Il gruppo vuoto riceverà la stessa consulenza e supporto psicosociale del gruppo vareniclina
Altri nomi:
  • terapia non farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori dell'indice di reattività piastrinica (PRI) nei due gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
Per confrontare i valori PRI al periodo di trattamento di 14 giorni tra i 2 gruppi.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di aggregometria piastrinica nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare i valori di aggregometria piastrinica al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi.
7 giorni, 14 giorni
Valori di azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare i valori BUN e Cr al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi.
7 giorni, 14 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare il numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi
7 giorni, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCTC-001-WS704502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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