Influência da Vareniclina na Ação Antiplaquetária do Clopidogrel (VACL)
23 de junho de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Influência da vareniclina na ação antiplaquetária do clopidogrel: o estudo randomizado e aberto VACL (vareniclina clopidogrel)
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da vareniclina em estado estacionário na ação antiplaquetária do clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV).
Em comparação com os não fumantes, os fumantes têm aproximadamente duas vezes mais chances de desenvolver DCV e três vezes mais chances de morrer por causa disso.
Esse risco aumentado se deve aos efeitos deletérios do tabagismo na função endotelial e na coagulação sanguínea e no desenvolvimento de placas ateroscleróticas coronarianas.
Uma pesquisa mostrou que continuar fumando após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida está associado a um risco aumentado de reestenose.
No entanto, a cessação do tabagismo pode reduzir em 36% o risco relativo bruto (RR) de mortalidade em pacientes com DCV.
Portanto, as diretrizes atuais de tratamento defendem a cessação do tabagismo, além do controle da hipertensão e da dislipidemia, como parte de uma estratégia geral de redução do risco cardiovascular.
A vareniclina é um novo agonista parcial seletivo do receptor de acetilcolina nicotínico que foi aprovado em mais de 70 países em todo o mundo como um auxiliar na cessação do tabagismo.
O clopidogrel é amplamente utilizado por pacientes com doença arterial coronariana submetidos à ICP.
A relação entre tabagismo e doença cardiovascular aumenta a perspectiva de pacientes recebendo terapia para parar de fumar e Clopidogrel concomitantemente na prática clínica.
A ligação da Vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤20%) e independente da idade ou da função renal.
A principal via de eliminação da vareniclina é a excreção renal.
O clopidogrel, um pró-fármaco, é metabolizado por 2 etapas consecutivas dependentes do citocromo P450 em seu metabólito ativo, que se liga irreversivelmente ao receptor plaquetário P2Y12.
A probabilidade de uma interação medicamentosa clinicamente relevante entre a vareniclina e o Clopidogrel foi considerada baixa; no entanto, a possibilidade de uma interação entre essas duas drogas é a falta de evidências clínicas.
Assim, nossa hipótese é que a vareniclina pode não ter influência na ação antiplaquetária do clopidogrel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Contato:
- Hui Liang Liu, Doctor
- Número de telefone: 86-01-88276531
- E-mail: lhl518@vip.sina.com
-
Contato:
- Yu Jie Wei, Master
- Número de telefone: 86-01-88276707
- E-mail: weiyujie6980@sina.com
-
Investigador principal:
- Hui Liang Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Yu Jie Wei, Master
-
Subinvestigador:
- Jie Sun, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a ICP no hospital
- fumar 10 ou mais cigarros por dia
- menos de 3 meses de abstinência tabágica no último ano
- motivação para parar de fumar
Critério de exclusão:
- história de tratamento anterior com clopidogrel ou vareniclina
- trombocitopenia (<150.000 plaquetas/ml)
- distúrbio hemorrágico
- doença hepática
- úlcera gastrointestinal
- gravidez
- Câncer
- reações alérgicas clinicamente significativas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vareniclina
No 3 dia após receber clopidogrel 75mg/dia, o grupo vareniclina será administrado com vareniclina 0,5mg Qd, após 3 dias, 0,5mg Bid, após 7 dias, 1mg Bid. E recebeu aconselhamento e suporte psicossocial.
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Vareniclina será administrada 0,5 mg Qd por 3 dias, 0,5
mg Bid por 4 dias, e então 1 mg Bid por 14 dias
Outros nomes:
O grupo em branco receberá o mesmo aconselhamento e apoio psicossocial que o grupo vareniclina
Outros nomes:
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Outro: Em branco
O grupo em branco será administrado apenas com Aconselhamento e suporte psicossocial, além de terapia antiplaquetária etc.convencional por 14 dias.
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O grupo em branco receberá o mesmo aconselhamento e apoio psicossocial que o grupo vareniclina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores do índice de reatividade plaquetária (PRI) nos dois grupos
Prazo: 14 dias
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Comparar os valores de PRI no período de tratamento de 14 dias entre os 2 grupos.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de agregometria plaquetária nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
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Comparar os valores de agregometria plaquetária no período de tratamento de 7 e 14 dias entre os 2 grupos.
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7 dias, 14 dias
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Valores de nitrogênio ureico （BUN） e creatinina（Cr）nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
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Comparar os valores de BUN e Cr no período de tratamento de 7 dias e 14 dias entre os 2 grupos.
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7 dias, 14 dias
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
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Comparar o número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves no período de tratamento de 7 dias e 14 dias entre os 2 grupos
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7 dias, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sojka JE, Weiss JS, Samuels ML, You GM. Effect of the somatostatin analogue octreotide on gastric fluid pH in ponies. Am J Vet Res. 1992 Oct;53(10):1818-21.
- McGill HC Jr, McMahan CA, Malcom GT, Oalmann MC, Strong JP. Effects of serum lipoproteins and smoking on atherosclerosis in young men and women. The PDAY Research Group. Pathobiological Determinants of Atherosclerosis in Youth. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Jan;17(1):95-106. doi: 10.1161/01.atv.17.1.95.
- Galan KM, Deligonul U, Kern MJ, Chaitman BR, Vandormael MG. Increased frequency of restenosis in patients continuing to smoke cigarettes after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Am J Cardiol. 1988 Feb 1;61(4):260-3. doi: 10.1016/0002-9149(88)90927-7.
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- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Burstein AH, Clark DJ, O'Gorman M, Willavize SA, Brayman TG, Grover GS, Walsky RL, Obach RS, Faessel HM. Lack of pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions between a smoking cessation therapy, varenicline, and warfarin: an in vivo and in vitro study. J Clin Pharmacol. 2007 Nov;47(11):1421-9. doi: 10.1177/0091270007307574.
- Bliden KP, Dichiara J, Lawal L, Singla A, Antonino MJ, Baker BA, Bailey WL, Tantry US, Gurbel PA. The association of cigarette smoking with enhanced platelet inhibition by clopidogrel. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):531-3. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.045.
- Schwarz UR, Geiger J, Walter U, Eigenthaler M. Flow cytometry analysis of intracellular VASP phosphorylation for the assessment of activating and inhibitory signal transduction pathways in human platelets--definition and detection of ticlopidine/clopidogrel effects. Thromb Haemost. 1999 Sep;82(3):1145-52.
- Aleil B, Ravanat C, Cazenave JP, Rochoux G, Heitz A, Gachet C. Flow cytometric analysis of intraplatelet VASP phosphorylation for the detection of clopidogrel resistance in patients with ischemic cardiovascular diseases. J Thromb Haemost. 2005 Jan;3(1):85-92. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01063.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- PCTC-001-WS704502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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