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Einfluss von Vareniclin auf die Thrombozytenaggregationshemmung von Clopidogrel (VACL)

23. Juni 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Einfluss von Vareniclin auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel: die randomisierte, offene VACL-Studie (Vareniclin Clopidogrel).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vareniclin im Steady-State auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Im Vergleich zu Nichtrauchern entwickeln Raucher etwa doppelt so häufig CVD und sterben dreimal häufiger daran. Dieses erhöhte Risiko ist auf die schädlichen Wirkungen des Rauchens auf die Endothelfunktion und die Blutgerinnung und die Entwicklung von koronaren atherosklerotischen Plaques zurückzuführen. Eine Studie hat gezeigt, dass fortgesetztes Rauchen nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) mit einem erhöhten Restenoserisiko verbunden ist. Die Raucherentwöhnung kann jedoch das grobe relative Mortalitätsrisiko (RR) von Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung um 36 % senken. Daher befürworten aktuelle Behandlungsleitlinien jetzt die Raucherentwöhnung zusätzlich zur Kontrolle von Bluthochdruck und Dyslipidämie als Teil einer Gesamtstrategie zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos. Vareniclin ist ein neuartiger selektiver partieller Nikotinacetylcholinrezeptor-Agonist, der in über 70 Ländern weltweit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zugelassen ist. Clopidogrel wird häufig von Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt, die sich einer PCI unterziehen. Der Zusammenhang zwischen Rauchen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der klinischen Praxis gleichzeitig eine Raucherentwöhnungstherapie und Clopidogrel erhalten. Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und unabhängig vom Alter oder der Nierenfunktion. Der wichtigste Clearance-Weg für Vareniclin ist die renale Ausscheidung. Clopidogrel, ein Prodrug, wird durch 2 aufeinanderfolgende Cytochrom-P450-abhängige Schritte zu seinem aktiven Metaboliten metabolisiert, der irreversibel an den Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor bindet. Die Wahrscheinlichkeit einer klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkung zwischen Vareniclin und Clopidogrel wurde als gering eingeschätzt; dennoch ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen diesen 2 Arzneimitteln Mangel an klinischen Beweisen. Daher ist unsere Hypothese, dass Vareniclin möglicherweise keinen Einfluss auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Unterermittler:
          • Jie Sun, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD), die sich einer PCI im Krankenhaus unterziehen
  • 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
  • weniger als 3 Monate Raucherabstinenz im vergangenen Jahr
  • Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Clopidogrel oder Vareniclin
  • Thrombozytopenie (<150.000 Blutplättchen/ml)
  • Blutgerinnungsstörung
  • Leber erkrankung
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • klinisch signifikante allergische Reaktionen
  • psychische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Am 3. Tag nach Erhalt von Clopidogrel 75 mg/Tag wird der Vareniclin-Gruppe Vareniclin 0,5 mg Qd, nach 3 Tagen 0,5 mg 2-mal täglich, nach 7 Tagen 1 mg 2-mal täglich verabreicht. Sie erhielt Beratung und psychosoziale Unterstützung.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin wird verabreicht 0,5 mg Qd für 3 Tage, 0,5 mg 2-mal täglich für 4 Tage und dann 1 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Champix
Verhalten: Beratung und psychosoziale Unterstützung
Die Blank-Gruppe erhält die gleiche Beratung und psychosoziale Unterstützung wie die Vareniclin-Gruppe
Andere Namen:
  • nichtpharmakologische Therapie
Sonstiges: Leer
Leergruppe wird nur mit Beratung und psychosozialer Unterstützung verabreicht, neben Thrombozytenaggregationshemmern usw. konventionelle Therapie für 14 Tage.
Verhalten: Beratung und psychosoziale Unterstützung
Die Blank-Gruppe erhält die gleiche Beratung und psychosoziale Unterstützung wie die Vareniclin-Gruppe
Andere Namen:
  • nichtpharmakologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der PRI-Werte bei der 14-tägigen Behandlungsdauer zwischen den beiden Gruppen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenaggregometriewerte in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Um die Blutplättchen-Aggregometriewerte bei der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsperiode zwischen den 2 Gruppen zu vergleichen.
7 Tage, 14 Tage
Harnstoff-Stickstoff- (BUN) und Kreatinin- (Cr)-Werte in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Vergleich der BUN- und Cr-Werte bei der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsperiode zwischen den 2 Gruppen.
7 Tage, 14 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Um die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsdauer zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
7 Tage, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCTC-001-WS704502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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