Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van varenicline op de plaatjesaggregatieremmende werking van clopidogrel (VACL)

23 juni 2015 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Invloed van Varenicline op de plaatjesaggregatieremmende werking van Clopidogrel: de gerandomiseerde, open-label VACL-studie (Varenicline Clopidogrel)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van steady-state varenicline op de plaatjesaggregatieremmende werking van clopidogrel bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Vergeleken met niet-rokers hebben rokers ongeveer twee keer zoveel kans om HVZ te ontwikkelen, en drie keer meer kans om eraan te overlijden. Dit verhoogde risico is te wijten aan de schadelijke effecten van roken op de endotheliale functie en bloedstolling, en de ontwikkeling van coronaire atherosclerotische plaques. Een onderzoek toonde aan dat doorgaan met roken na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) geassocieerd is met een verhoogd risico op restenose. Stoppen met roken kan het ruwe relatieve risico (RR) op sterfte voor patiënten met HVZ echter met 36% verminderen. Daarom pleiten de huidige managementrichtlijnen nu voor stoppen met roken, naast het beheersen van hypertensie en dyslipidemie, als onderdeel van een algemene strategie voor het verminderen van cardiovasculaire risico's. Varenicline is een nieuwe selectieve nicotine-acetylcholinereceptor-partiële agonist die in meer dan 70 landen over de hele wereld is goedgekeurd als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Clopidogrel wordt veel gebruikt door patiënten met coronaire hartziekte die een PCI ondergaan. De relatie tussen roken en hart- en vaatziekten vergroot de kans dat patiënten in de klinische praktijk gelijktijdig stoppen met roken-therapie en clopidogrel krijgen. De plasma-eiwitbinding van Varenicline is laag (≤20%) en onafhankelijk van leeftijd of nierfunctie. De belangrijkste klaringsroute voor varenicline is uitscheiding via de nieren. Clopidogrel, een prodrug, wordt gemetaboliseerd door 2 opeenvolgende cytochroom P450-afhankelijke stappen tot zijn actieve metaboliet, die onomkeerbaar bindt aan de plaatjes-P2Y12-receptor. De kans op een klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen varenicline en clopidogrel werd laag geacht; niettemin is de mogelijkheid van een interactie tussen deze 2 geneesmiddelen een gebrek aan klinisch bewijs. Daarom is onze hypothese dat varenicline mogelijk geen invloed heeft op de plaatjesaggregatieremmende werking van clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Sun, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die een PCI in het ziekenhuis ondergaan
  • rookt 10 of meer sigaretten per dag
  • minder dan 3 maanden onthouding van roken in het afgelopen jaar
  • motivatie om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van eerdere behandeling met clopidogrel of varenicline
  • trombocytopenie (<150.000 bloedplaatjes/ml)
  • bloedingsstoornis
  • leverziekte
  • maagdarmzweer
  • zwangerschap
  • kanker
  • klinisch significante allergische reacties
  • psychische aandoening
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: varenicline
Op de 3e dag na ontvangst van clopidogrel 75 mg/dag, zal de Varenicline-groep worden toegediend met varenicline 0,5 mg Qd, na 3 dagen, 0,5 mg tweemaal daags, na 7 dagen, 1 mg tweemaal daags. En kreeg counseling en psychosociale ondersteuning.
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline zal 0,5 mg Qd gedurende 3 dagen worden toegediend, 0,5 mg Bid gedurende 4 dagen, en daarna 1 mg Bid gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Champix
Gedragsmatig: Counseling en psychosociale ondersteuning
De blanco groep krijgt dezelfde begeleiding en psychosociale ondersteuning als de vareniclinegroep
Andere namen:
  • niet-farmacologische therapie
Ander: Blanco
Blanco groep wordt alleen toegediend met counseling en psychosociale ondersteuning, naast plaatjesaggregatieremmers enz. Conventionele therapie gedurende 14 dagen.
Gedragsmatig: Counseling en psychosociale ondersteuning
De blanco groep krijgt dezelfde begeleiding en psychosociale ondersteuning als de vareniclinegroep
Andere namen:
  • niet-farmacologische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI)-waarden in de twee groepen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om PRI-waarden tijdens de 14-daagse behandelingsperiode tussen de 2 groepen te vergelijken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesaggregometriewaarden in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen
Om bloedplaatjesaggregometriewaarden te vergelijken tijdens de behandelingsperiode van 7 dagen en 14 dagen tussen de 2 groepen.
7 dagen, 14 dagen
Ureumstikstof (BUN) en creatinine (Cr) waarden in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen
Om BUN- en Cr-waarden te vergelijken tijdens de behandelingsperiode van 7 dagen en 14 dagen tussen de 2 groepen.
7 dagen, 14 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf in de twee groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen
Vergelijken van het aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 7 dagen en 14 dagen tussen de 2 groepen
7 dagen, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCTC-001-WS704502

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren