Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu (VACL)

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Wpływ warenikliny na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu: randomizowane, otwarte badanie VACL (wareniklina klopidogrel)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu warenikliny w stanie stacjonarnym na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W porównaniu z osobami niepalącymi, palacze są około dwa razy bardziej narażeni na rozwój chorób układu krążenia i trzy razy częściej umierają z ich powodu. To zwiększone ryzyko wynika ze szkodliwego wpływu palenia na funkcję śródbłonka i krzepnięcie krwi oraz rozwój blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych. Badania wykazały, że dalsze palenie po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem restenozy. Jednak zaprzestanie palenia może spowodować 36% redukcję surowego względnego ryzyka (RR) zgonu u pacjentów z CVD. Dlatego obecne wytyczne dotyczące postępowania zalecają obecnie zaprzestanie palenia tytoniu, oprócz kontrolowania nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii, w ramach ogólnej strategii zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego. Wareniklina to nowy selektywny częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny, który został zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie jako środek wspomagający rzucanie palenia. Klopidogrel jest szeroko stosowany u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych PCI. Związek między paleniem tytoniu a chorobami układu krążenia zwiększa szanse pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię rzucania palenia i klopidogrel w praktyce klinicznej. Wiązanie warenikliny z białkami osocza jest niewielkie (≤20%) i niezależne od wieku i czynności nerek. Główną drogą klirensu warenikliny jest wydalanie przez nerki. Klopidogrel, prolek, jest metabolizowany w dwóch kolejnych etapach zależnych od cytochromu P450 do swojego aktywnego metabolitu, który wiąże się nieodwracalnie z płytkowym receptorem P2Y12. Prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej między warenikliną a klopidogrelem uznano za niskie; niemniej jednak brak dowodów klinicznych na możliwość interakcji między tymi dwoma lekami. Stąd nasza hipoteza, że ​​wareniklina może nie mieć wpływu na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Pod-śledczy:
          • Jie Sun, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) poddawanych PCI w szpitalu
  • palić 10 lub więcej papierosów dziennie
  • mniej niż 3 miesiące abstynencji od palenia w ciągu ostatniego roku
  • motywacja do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego leczenia klopidogrelem lub warenikliną
  • małopłytkowość (<150 000 płytek krwi/ml)
  • zaburzenie krwawienia
  • choroba wątroby
  • wrzód żołądkowo-jelitowy
  • ciąża
  • rak
  • klinicznie istotne reakcje alergiczne
  • zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wareniklina
W 3 dniu po otrzymaniu klopidogrelu 75 mg/dobę, grupa warenikliny otrzyma wareniklinę 0,5 mg raz na dobę, po 3 dniach 0,5 mg 2 razy dziennie, po 7 dniach 1 mg 2 razy dziennie. Uzyskano również poradnictwo i wsparcie psychospołeczne.
Lek: Wareniklina
Wareniklina będzie podawana 0,5 mg Qd przez 3 dni, 0,5 mg Bid przez 4 dni, a następnie 1 mg Bid przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Champix
Behawioralne: Poradnictwo i wsparcie psychospołeczne
Pusta grupa otrzyma taką samą poradę i wsparcie psychospołeczne jak grupa warenikliny
Inne nazwy:
  • terapia niefarmakologiczna
Inny: Pusty
Pusta grupa będzie prowadzona wyłącznie z poradnictwem i wsparciem psychospołecznym, oprócz leczenia przeciwpłytkowego itp. konwencjonalnej terapii przez 14 dni.
Behawioralne: Poradnictwo i wsparcie psychospołeczne
Pusta grupa otrzyma taką samą poradę i wsparcie psychospołeczne jak grupa warenikliny
Inne nazwy:
  • terapia niefarmakologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości wskaźnika reaktywności płytek krwi (PRI) w obu grupach
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie wartości PRI w 14-dniowym okresie leczenia między dwiema grupami.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości agregometrii płytek krwi w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Porównanie wartości agregometrii płytek krwi w 7-dniowym i 14-dniowym okresie leczenia między dwiema grupami.
7 dni, 14 dni
Wartości azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny (Cr) w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Aby porównać wartości BUN i Cr w 7-dniowym, 14-dniowym okresie leczenia między 2 grupami.
7 dni, 14 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
Porównanie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w 7-dniowym i 14-dniowym okresie leczenia w 2 grupach
7 dni, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCTC-001-WS704502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj