Influencia de la vareniclina en la acción antiplaquetaria del clopidogrel (VACL)
23 de junio de 2015 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Influencia de la vareniclina en la acción antiplaquetaria de clopidogrel: el estudio aleatorizado, abierto VACL (vareniclina clopidogrel)
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la vareniclina en estado estacionario sobre la acción antiplaquetaria de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares (ECV).
En comparación con los no fumadores, los fumadores tienen aproximadamente el doble de probabilidades de desarrollar ECV y tres veces más de morir a causa de ella.
Este mayor riesgo se debe a los efectos nocivos del tabaquismo sobre la función endotelial y la coagulación sanguínea, y al desarrollo de placas ateroscleróticas coronarias.
Una investigación demostró que continuar fumando después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa se asocia con un mayor riesgo de reestenosis.
Sin embargo, dejar de fumar puede lograr una reducción del 36% en el riesgo relativo (RR) crudo de mortalidad para pacientes con ECV.
Por lo tanto, las guías de manejo actuales ahora recomiendan dejar de fumar, además de controlar la hipertensión y la dislipidemia, como parte de una estrategia general de reducción del riesgo cardiovascular.
La vareniclina es un novedoso agonista parcial selectivo del receptor nicotínico de acetilcolina que ha sido aprobado en más de 70 países de todo el mundo como ayuda para dejar de fumar.
El clopidogrel es ampliamente utilizado por pacientes con arteriopatía coronaria sometidos a PCI.
La relación entre el tabaquismo y las enfermedades cardiovasculares aumenta la posibilidad de que los pacientes reciban tratamiento para dejar de fumar y clopidogrel de forma concomitante en la práctica clínica.
La unión a proteínas plasmáticas de vareniclina es baja (≤20%) e independiente de la edad o la función renal.
La vía principal de aclaramiento de la vareniclina es la excreción renal.
El clopidogrel, un profármaco, se metaboliza mediante dos pasos consecutivos dependientes del citocromo P450 hasta su metabolito activo, que se une de forma irreversible al receptor plaquetario P2Y12.
La probabilidad de una interacción farmacológica clínicamente relevante entre vareniclina y clopidogrel se consideró baja; sin embargo, la posibilidad de una interacción entre estos 2 fármacos no tiene evidencias clínicas.
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la vareniclina puede no tener influencia sobre la acción antiplaquetaria de clopidogrel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
Contacto:
- Hui Liang Liu, Doctor
- Número de teléfono: 86-01-88276531
- Correo electrónico: lhl518@vip.sina.com
-
Contacto:
- Yu Jie Wei, Master
- Número de teléfono: 86-01-88276707
- Correo electrónico: weiyujie6980@sina.com
-
Investigador principal:
- Hui Liang Liu, Doctor
-
Investigador principal:
- Yu Jie Wei, Master
-
Sub-Investigador:
- Jie Sun, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) sometidos a PCI en el hospital
- fuma 10 o más cigarrillos por día
- menos de 3 meses de abstinencia de fumar en el último año
- motivación para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- antecedentes de tratamiento previo con clopidogrel o vareniclina
- trombocitopenia (<150.000 plaquetas/ml)
- desorden sangrante
- enfermedad del higado
- úlcera gastrointestinal
- el embarazo
- cáncer
- reacciones alérgicas clínicamente significativas
- desordenes mentales
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vareniclina
A los 3 días de haber recibido 75 mg/día de clopidogrel, al grupo de Vareniclina se le administrará vareniclina 0,5 mg Qd, a los 3 días, 0,5 mg Bid, a los 7 días, 1 mg Bid. Y recibió asesoramiento y apoyo psicosocial.
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La vareniclina se administrará 0,5 mg Qd durante 3 días, 0,5
mg Bid durante 4 días, y luego 1 mg Bid durante 14 días
Otros nombres:
El grupo en blanco recibirá el mismo asesoramiento y apoyo psicosocial que el grupo de vareniclina
Otros nombres:
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Otro: Blanco
El grupo en blanco solo se administrará con Consejería y apoyo psicosocial, además de la terapia antiplaquetaria, etc. convencional durante 14 días.
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El grupo en blanco recibirá el mismo asesoramiento y apoyo psicosocial que el grupo de vareniclina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores del índice de reactividad plaquetaria (PRI) en los dos grupos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparar los valores de PRI en el período de tratamiento de 14 días entre los 2 grupos.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de agregometría plaquetaria en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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Comparar los valores de agregometría plaquetaria en el período de tratamiento de 7 días y 14 días entre los 2 grupos.
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7 días, 14 días
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Valores de nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (Cr) en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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Comparar los valores de BUN y Cr en el período de tratamiento de 7 días y 14 días entre los 2 grupos.
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7 días, 14 días
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Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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Comparar el número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en el período de tratamiento de 7 y 14 días entre los 2 grupos
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7 días, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- PCTC-001-WS704502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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