RO5323441 联合阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗复发性胶质母细胞瘤患者的剂量和疗效研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO5323441 联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的开放标签联合剂量探索（I 期）和疗效探索（II 期）研究
这项开放标签、多中心研究将评估 RO5323441 联合阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性。
在剂量探索部分，患者将每两周接受一次剂量递增的 RO5323441 联合 10 mg/kg Avastin 静脉注射。
在疗效发现部分，患者将被随机分配接受既定剂量（来自剂量发现部分）的 RO5323441 加阿瓦斯汀或单独接受阿瓦斯汀。
剂量探索部分的患者可以在研究中继续使用 RO5323441 和 Avastin 进行治疗，直到出现疾病进展或不可接受的不良事件的证据。
在疗效发现部分，患者将接受研究治疗直至疾病进展或死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 先前治疗后根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准对疾病进展进行放射学证明
- 至少 1 个福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织样本的可用性
- 如果接受皮质类固醇，患者必须服用稳定或递减剂量的皮质类固醇
- 胶质母细胞瘤的先前标准放疗
- Karnofsky 性能状态 >/=70
- 自上次手术切除后超过 4 周
- 放疗后超过 12 周
- 抗癌药超过 4 周
排除标准：
- 患者有第二次或以后的胶质母细胞瘤复发
- 患者接受了一种以上的胶质母细胞瘤全身治疗方案
- 患者患有继发性胶质母细胞瘤
- 既往接受阿瓦斯汀治疗
- 无法接受磁共振成像 (MRI) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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剂量探索部分：RO5323441每两周静脉递增剂量一次； Efficacy-Finding 部分：从 Dose-Finding 部分确定剂量； Avastin：每两周静脉注射一次 10 mg/kg
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实验性的：2个
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疗效发现部分：每两周静脉注射一次 10 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量探索部分：剂量限制毒性
大体时间：第28天
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第28天
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疗效发现部分：无进展生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效发现部分：无进展生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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剂量探索部分：RO5323441 和 Avastin 联合使用时的药代动力学
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
|
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剂量探索部分：安全性（不良事件发生率）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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剂量探索部分：疗效（根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准的肿瘤反应
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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剂量探索部分：胶质母细胞瘤生物标志物
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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功效发现部分：总体反应率
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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见效部分：疾病控制率
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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功效发现部分：反应持续时间
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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疗效发现部分：总生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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疗效调查部分：安全性（不良事件发生率）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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疗效发现部分：胶质母细胞瘤生物标志物
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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功效发现部分：RO5323441 和 Avastin 联合使用时的药代动力学（血清水平）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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从基线到疾病进展或死亡（>12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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