Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis- en werkzaamheidsonderzoek van RO5323441 in combinatie met Avastin (Bevacizumab) bij patiënten met recidiverend glioblastoom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, gecombineerde dosisbepalende (fase I) en werkzaamheidsbepalende (fase II) studie van RO5323441 in combinatie met bevacizumab voor patiënten met recidiverend glioblastoom

Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid en werkzaamheid van RO5323441 in combinatie met Avastin (bevacizumab) evalueren bij patiënten met recidiverend glioblastoom. In het dosisbepalingsgedeelte zullen patiënten eenmaal per twee weken intraveneus stijgende doses RO5323441 in combinatie met 10 mg/kg Avastin krijgen. In het deel over het bepalen van de werkzaamheid worden patiënten gerandomiseerd om de vastgestelde dosis (uit het deel over het bepalen van de dosis) van RO5323441 plus Avastin of alleen Avastin te krijgen. Patiënten in het dosisbepalingsgedeelte kunnen de behandeling met RO5323441 en Avastin in het onderzoek voortzetten tot er tekenen zijn van progressieve ziekte of onaanvaardbare bijwerkingen optreden. In het deel over het vaststellen van de werkzaamheid zullen patiënten een onderzoeksbehandeling krijgen tot ziekteprogressie of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • Histologisch bevestigd glioblastoom
  • Radiografische demonstratie van ziekteprogressie door Response Assessment in Neurooncology (RANO)-criteria na eerdere therapie
  • Beschikbaarheid van ten minste 1 in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorweefselmonster
  • Als patiënten corticosteroïden krijgen, moeten patiënten een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gehad
  • Voorafgaande standaard radiotherapie voor glioblastoom
  • Karnofsky Prestatiestatus >/=70
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chirurgische resectie
  • Meer dan 12 weken na radiotherapie
  • Meer dan 4 weken van antikankermiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden een tweede of latere terugval van glioblastoom
  • Patiënten kregen meer dan één systemisch behandelingsregime voor glioblastoom
  • Patiënten hebben secundair glioblastoom
  • Voorafgaande behandeling met Avastin
  • Patiënten die geen Magnetic Resonance Imaging (MRI) kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Dose-Finding deel: RO5323441 intraveneuze escalerende doses eenmaal per twee weken; Deel Werkzaamheid bepalen: vastgestelde dosis uit het deel Dosis bepalen; Avastin: 10 mg/kg intraveneus eenmaal per twee weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
Werkzaamheidsonderzoek: 10 mg/kg intraveneus eenmaal per twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbepalingsdeel: dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkzaamheidsvindend deel: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvindend deel: Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Deel Dosisbepaling: farmacokinetiek van RO5323441 en Avastin in combinatie
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Deel Dosisbepaling: Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Deel Dosisbepaling: Werkzaamheid (tumorrespons volgens Response Assessment in Neurooncology (RANO)-criteria
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Dosisbepalingsdeel: Glioblastoma-biomarker
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsvindend deel: totaal responspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsvindend deel: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: Responsduur
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: Algehele overleving
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsvindend deel: Glioblastoma biomarker
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Werkzaamheidsonderzoek: farmacokinetiek (serumniveaus) van RO5323441 en Avastin in combinatie
Tijdsspanne: Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)
Van baseline tot ziekteprogressie of overlijden (>12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op RO5323441 + bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren