- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308684
Studie zjišťování dávky a účinnosti RO5323441 v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie s kombinovaným hledáním dávek (fáze I) a hledáním účinnosti (fáze II) RO5323441 v kombinaci s bevacizumabem pro pacienty s recidivujícím glioblastomem
Tato otevřená, multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost RO5323441 v kombinaci s Avastinem (bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
V části zaměřené na zjištění dávky budou pacienti dostávat intravenózní eskalující dávky RO5323441 v kombinaci s 10 mg/kg Avastinu jednou za dva týdny.
V části zjišťování účinnosti budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali stanovenou dávku (z části zjišťování dávky) RO5323441 plus Avastin nebo samotný Avastin.
Pacienti v části zaměřené na zjištění dávky mohou ve studii pokračovat v léčbě RO5323441 a Avastinem, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí účinky.
V části zjišťování účinnosti budou pacienti dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění nebo smrti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M2O 4BX
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/=18 let
- Histologicky potvrzený glioblastom
- Radiografický průkaz progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) po předchozí léčbě
- Dostupnost alespoň 1 formalínem fixovaného parafínu zalitého vzorku nádorové tkáně
- Pokud pacienti dostávají kortikosteroidy, musí dostávat stabilní nebo klesající dávku kortikosteroidů
- Předchozí standardní radioterapie glioblastomu
- Karnofsky Stav výkonu >/=70
- Více než 4 týdny od předchozí chirurgické resekce
- Více než 12 týdnů po radioterapii
- Více než 4 týdny od protirakovinných látek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli druhý nebo pozdější relaps glioblastomu
- Pacienti dostávali více než jeden systémový léčebný režim pro glioblastom
- Pacienti mají sekundární glioblastom
- Předchozí léčba Avastinem
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Část pro zjištění dávky: RO5323441 intravenózní eskalující dávky jednou za dva týdny; Část zjišťování účinnosti: stanovená dávka z části zjišťování dávky; Avastin: 10 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny
|
Experimentální: 2
|
Část zjišťování účinnosti: 10 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část pro zjištění dávky: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Část zjišťování účinnosti: Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Část zjišťování účinnosti: Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování dávky: Farmakokinetika RO5323441 a Avastinu v kombinaci
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování dávky: Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování dávky: Účinnost (odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část pro zjištění dávky: Biomarker glioblastomu
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Celková míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Doba odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Biomarker glioblastomu
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Část zjišťování účinnosti: Farmakokinetika (sérové hladiny) RO5323441 a Avastinu v kombinaci
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- BP25389
- 2010-021795-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
-
University Medical Center GroningenStaženo
-
Hoffmann-La RocheDokončenoKarcinom, HepatocelulárníSingapur
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy