Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky a účinnosti RO5323441 v kombinaci s Avastinem (Bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie s kombinovaným hledáním dávek (fáze I) a hledáním účinnosti (fáze II) RO5323441 v kombinaci s bevacizumabem pro pacienty s recidivujícím glioblastomem

Tato otevřená, multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost RO5323441 v kombinaci s Avastinem (bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem. V části zaměřené na zjištění dávky budou pacienti dostávat intravenózní eskalující dávky RO5323441 v kombinaci s 10 mg/kg Avastinu jednou za dva týdny. V části zjišťování účinnosti budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali stanovenou dávku (z části zjišťování dávky) RO5323441 plus Avastin nebo samotný Avastin. Pacienti v části zaměřené na zjištění dávky mohou ve studii pokračovat v léčbě RO5323441 a Avastinem, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění nebo nepřijatelné nežádoucí účinky. V části zjišťování účinnosti budou pacienti dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Histologicky potvrzený glioblastom
  • Radiografický průkaz progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) po předchozí léčbě
  • Dostupnost alespoň 1 formalínem fixovaného parafínu zalitého vzorku nádorové tkáně
  • Pokud pacienti dostávají kortikosteroidy, musí dostávat stabilní nebo klesající dávku kortikosteroidů
  • Předchozí standardní radioterapie glioblastomu
  • Karnofsky Stav výkonu >/=70
  • Více než 4 týdny od předchozí chirurgické resekce
  • Více než 12 týdnů po radioterapii
  • Více než 4 týdny od protirakovinných látek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli druhý nebo pozdější relaps glioblastomu
  • Pacienti dostávali více než jeden systémový léčebný režim pro glioblastom
  • Pacienti mají sekundární glioblastom
  • Předchozí léčba Avastinem
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Část pro zjištění dávky: RO5323441 intravenózní eskalující dávky jednou za dva týdny; Část zjišťování účinnosti: stanovená dávka z části zjišťování dávky; Avastin: 10 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny
Experimentální: 2
Lék: bevacizumab [Avastin]
Část zjišťování účinnosti: 10 mg/kg intravenózně jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část pro zjištění dávky: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Den 28
Den 28
Část zjišťování účinnosti: Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část zjišťování účinnosti: Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování dávky: Farmakokinetika RO5323441 a Avastinu v kombinaci
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování dávky: Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování dávky: Účinnost (odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část pro zjištění dávky: Biomarker glioblastomu
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Celková míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Doba odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Biomarker glioblastomu
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Část zjišťování účinnosti: Farmakokinetika (sérové ​​hladiny) RO5323441 a Avastinu v kombinaci
Časové okno: Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)
Od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo úmrtí (>12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit