Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO5323441:n annos- ja tehokkuustutkimus yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, yhdistetty annoksen (vaihe I) ja tehokkuuden määritys (vaihe II) tutkimus RO5323441:stä yhdessä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO5323441:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Avastinin (bevasitsumabin) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. Annoksenhakuosassa potilaat saavat laskimoon nousevia annoksia RO5323441:tä yhdessä 10 mg/kg Avastinin kanssa kahden viikon välein. Tehonmääritysosassa potilaat satunnaistetaan saamaan vahvistetun annoksen (annoksenmääritysosasta) RO5323441 plus Avastin tai Avastin yksinään. Potilaat, jotka ovat annoksenmääritysosassa, voivat jatkaa RO5323441- ja Avastin-hoitoa tutkimuksessa, kunnes ilmenee näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä haittatapahtumista. Tehon selvitysosassa potilaat saavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • Sairauden etenemisen röntgenkuvaus neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteereillä aikaisemman hoidon jälkeen
  • Saatavilla vähintään 1 formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainkudosnäyte
  • Jos potilas saa kortikosteroideja, hänen on täytynyt saada vakaa tai aleneva kortikosteroidiannos
  • Aikaisempi standardi sädehoito glioblastooman hoitoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/=70
  • Yli 4 viikkoa edellisestä leikkausleikkauksesta
  • Yli 12 viikkoa sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa syöpälääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli toinen tai myöhempi glioblastooman uusiutuminen
  • Potilaat saivat useamman kuin yhden systeemisen hoito-ohjelman glioblastoomaan
  • Potilailla on sekundaarinen glioblastooma
  • Aikaisempi Avastin-hoito
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: RO5323441 + bevasitsumabi [Avastin]
Annoksenhakuosa: RO5323441 suonensisäiset nousevat annokset kahden viikon välein; Tehoa etsivä osa: määritetty annos annostusosasta; Avastin: 10 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein
Kokeellinen: 2
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Tehokkuutta mittaava osa: 10 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksenhakuosa: Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tehokkuutta etsivä osa: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuutta etsivä osa: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: RO5323441:n ja Avastinin farmakokinetiikka yhdistettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Tehokkuus (kasvainvaste neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Annoksenhakuosa: Glioblastoomabiomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: Glioblastoomabiomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Tehokkuutta etsivä osa: RO5323441:n ja Avastinin farmakokinetiikka (seerumitasot) yhdistettynä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (>12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset RO5323441 + bevasitsumabi [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa