Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dose- og effektfinnende studie av RO5323441 i kombinasjon med Avastin (Bevacizumab) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, kombinert dosesøkende (fase I) og effektfinnende (fase II) studie av RO5323441 i kombinasjon med bevacizumab for pasienter med tilbakevendende glioblastom

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av RO5323441 i kombinasjon med Avastin (bevacizumab) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom. I dosefinnende delen vil pasienter få intravenøse eskalerende doser av RO5323441 i kombinasjon med 10 mg/kg Avastin en gang annenhver uke. I den effektfinnende delen vil pasienter randomiseres til å motta den etablerte dosen (fra den dosefinnende delen) av RO5323441 pluss Avastin eller Avastin alene. Pasienter i dosefinnende delen kan fortsette behandlingen med RO5323441 og Avastin i studien inntil bevis på progressiv sykdom eller uakseptable bivirkninger inntreffer. I den effektfinnende delen vil pasienter få studiebehandling frem til sykdomsprogresjon eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Histologisk bekreftet glioblastom
  • Radiografisk demonstrasjon av sykdomsprogresjon ved hjelp av Respons Assessment in Neuroncology (RANO) kriterier etter tidligere behandling
  • Tilgjengelighet av minst 1 formalinfiksert parafininnstøpt tumorvevsprøve
  • Hvis de får kortikosteroider, må pasienter ha vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider
  • Tidligere standard strålebehandling for glioblastom
  • Karnofsky Ytelsesstatus >/=70
  • Over 4 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon
  • Over 12 uker fra strålebehandling
  • Over 4 uker fra antikreftmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde andre eller senere tilbakefall av glioblastom
  • Pasientene fikk mer enn ett systemisk behandlingsregime for glioblastom
  • Pasienter har sekundært glioblastom
  • Tidligere behandling med Avastin
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Dose-finnende del: RO5323441 intravenøse eskalerende doser en gang annenhver uke; Effektfinnende del: etablert dose fra dosefinnende delen; Avastin: 10 mg/kg intravenøst ​​en gang annenhver uke
Eksperimentell: 2
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Effektfinnende del: 10 mg/kg intravenøst ​​en gang annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosefinnende del: Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Effektfinnende del: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektfinnende del: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Dosefinnende del: Farmakokinetikken til RO5323441 og Avastin når de kombineres
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Dosefinnende del: Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Dosefinnende del: Effekt (svulstrespons i henhold til Response Assessment in Neurooncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Dosefinnende del: Glioblastom biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Samlet responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Varighet av respons
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Glioblastom biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Effektfinnende del: Farmakokinetikk (serumnivåer) til RO5323441 og Avastin når de kombineres
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (>12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på RO5323441 + bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere