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재발성 교모세포종 환자에서 RO5323441과 Avastin(Bevacizumab)의 용량 및 효능 탐색 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 교모세포종 환자를 위한 베바시주맙과 병용한 RO5323441의 개방 표지, 복합 용량 조사(I상) 및 효능 조사(II상) 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구는 재발성 교모세포종 환자에서 Avastin(베바시주맙)과 병용한 RO5323441의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 용량 결정 부분에서 환자는 2주에 한 번 10mg/kg의 Avastin과 함께 RO5323441의 정맥 내 점증 용량을 받게 됩니다. 효능 발견 부분에서 환자는 RO5323441 + Avastin 또는 Avastin 단독의 확립된 용량(용량 발견 부분에서)을 받도록 무작위 배정됩니다. 용량 결정 부분의 환자는 진행성 질환 또는 용인할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 연구에서 RO5323441 및 Avastin으로 치료를 계속할 수 있습니다. 유효성 발견 부분에서 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • 이전 치료 후 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 의한 질병 진행의 방사선학적 실증
  • 최소 1개의 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 샘플의 가용성
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 환자는 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
  • 교모세포종에 대한 이전의 표준 방사선 요법
  • Karnofsky 성능 상태 >/=70
  • 이전 수술적 절제 후 4주 이상
  • 방사선 치료로부터 12주 이상
  • 항암제로부터 4주 이상

제외 기준:

  • 환자는 두 번째 또는 그 이후의 교모세포종 재발이 있었습니다.
  • 교모세포종에 대해 하나 이상의 전신 치료 요법을 받은 환자
  • 환자는 속발성 교모세포종을 가지고 있습니다.
  • Avastin으로 사전 치료
  • 자기공명영상(MRI) 촬영이 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: RO5323441 + 베바시주맙 [아바스틴]
복용량 찾기 부분: RO5323441 2주에 한 번 정맥 내 증량 투여; 효능-발견 부분: 용량-발견 부분에서 설정된 투여량; Avastin: 2주에 한 번 10mg/kg 정맥 주사
실험적: 2
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
효능발견부위 : 10 mg/kg 2주에 1회 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량결정부 : 용량제한독성
기간: 28일
28일
효능발견부분 : 무진행생존기간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능발견부분 : 무진행생존기간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
용량 결정 부분: RO5323441과 Avastin 병용시 약동학
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
용량 결정 부분 : 안전성(부작용 발생)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
용량 결정 부분: 효능(RANO(Response Assessment in Neurooncology) 기준에 따른 종양 반응
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
선량결정부위 : 교모세포종 바이오마커
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능발견부분 : 전체반응률
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능발견부분 : 질병관리율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능-발굴 부분: 반응 지속시간
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능-발굴 부분: 전반적인 생존
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능-발굴 부분 : 안전성(부작용 발생)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능발굴부위 : 교모세포종 바이오마커
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
효능발견부분 : RO5323441과 아바스틴 병용시 약동학(혈청농도)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지(>12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP25389
  • 2010-021795-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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