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Une étude de détermination de la dose et de l'efficacité du RO5323441 en association avec Avastin (Bevacizumab) chez des patients atteints de glioblastome récurrent

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, combinée de recherche de dose (phase I) et de recherche d'efficacité (phase II) du RO5323441 en association avec le bevacizumab pour les patients atteints de glioblastome récurrent

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité du RO5323441 en association avec l'Avastin (bevacizumab) chez les patients atteints de glioblastome récurrent. Dans la partie recherche de dose, les patients recevront des doses intraveineuses croissantes de RO5323441 en association avec 10 mg/kg d'Avastin une fois toutes les deux semaines. Dans la partie recherche d'efficacité, les patients seront randomisés pour recevoir la dose établie (de la partie recherche de dose) de RO5323441 plus Avastin ou Avastin seul. Les patients dans la partie recherche de dose peuvent continuer le traitement avec RO5323441 et Avastin dans l'étude jusqu'à ce que des signes de progression de la maladie ou des événements indésirables inacceptables se produisent. Dans la partie recherche d'efficacité, les patients recevront le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Glioblastome histologiquement confirmé
  • Démonstration radiographique de la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) après un traitement antérieur
  • Disponibilité d'au moins 1 échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine
  • S'ils reçoivent des corticostéroïdes, les patients doivent avoir reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes
  • Radiothérapie standard antérieure pour glioblastome
  • État des performances de Karnofsky >/=70
  • Plus de 4 semaines depuis la résection chirurgicale précédente
  • Plus de 12 semaines après la radiothérapie
  • Plus de 4 semaines d'agents anticancéreux

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont eu une deuxième rechute de glioblastome ou plus tard
  • Les patients ont reçu plus d'un régime de traitement systémique pour le glioblastome
  • Les patients ont un glioblastome secondaire
  • Traitement antérieur par Avastin
  • Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Partie recherche de dose : RO5323441 doses croissantes intraveineuses une fois toutes les deux semaines ; Partie Recherche d'efficacité : dose établie à partir de la partie Recherche de dose ; Avastin : 10 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines
Expérimental: 2
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Partie recherche d'efficacité : 10 mg/kg par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie recherche de dose : Toxicité limitant la dose
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie recherche d'efficacité : survie sans progression
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie recherche d'efficacité : survie sans progression
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie recherche de dose : pharmacocinétique du RO5323441 et de l'Avastin lorsqu'ils sont combinés
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie recherche de dose : innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie recherche de dose : Efficacité (réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Volet recherche de dose : biomarqueur du glioblastome
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Efficacité-Recherche : taux de réponse global
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie recherche d'efficacité : taux de contrôle de la maladie
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie Efficacité-Recherche : Durée de la réponse
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie Efficacité-Recherche : Survie globale
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Efficacité-Recherche : innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie Efficacité-Recherche : biomarqueur du glioblastome
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
Partie recherche d'efficacité : pharmacocinétique (taux sériques) de RO5323441 et d'Avastin lorsqu'ils sont combinés
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (> 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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