再発膠芽腫患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）との併用によるRO5323441の用量および有効性調査研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性神経膠芽腫患者を対象としたベバシズマブと併用した RO5323441 の非盲検、用量設定（フェーズ I）および有効性設定（フェーズ II）の組み合わせ試験
この非盲検の多施設試験では、再発性神経膠芽腫患者における RO5323441 とアバスチン（ベバシズマブ）の併用の安全性と有効性を評価します。
用量設定の部分では、患者は 2 週間に 1 回、10 mg/kg アバスチンと組み合わせて RO5323441 の漸増用量を静脈内投与されます。
有効性調査の部分では、患者は RO5323441 とアバスチンまたはアバスチン単独の確立された用量 (用量設定部分から) を受け取るように無作為化されます。
用量設定部分の患者は、進行性疾患の証拠または許容できない有害事象が発生するまで、研究で RO5323441 およびアバスチンによる治療を続けることができます。
有効性発見の部分では、患者は疾患の進行または死亡まで試験治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳
- 組織学的に確認された膠芽腫
- 以前の治療後の神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準による疾患進行の X 線写真による実証
- -少なくとも1つのホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの入手可能性
- コルチコステロイドを投与されている場合、患者はコルチコステロイドの用量を一定または減少させていなければなりません
- 膠芽腫に対する以前の標準放射線療法
- Karnofsky パフォーマンス ステータス >/=70
- 前回の外科的切除から4週間以上
- 放射線治療から12週間以上
- 抗がん剤から4週間以上
除外基準:
- 2回目以降に膠芽腫が再発した患者
- 患者は膠芽腫に対して複数の全身治療レジメンを受けた
- 患者は続発性膠芽腫を有する
- アバスチンによる前治療
- -磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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用量設定部分: RO5323441 2 週間に 1 回の静脈内漸増用量。有効性発見部分：用量発見部分から確立された用量。アバスチン: 10 mg/kg を 2 週間に 1 回静脈内投与
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実験的：2
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効能・効果発現部位：10mg/kgを2週間に1回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量設定パート：用量制限毒性
時間枠：28日目
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28日目
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効能・効果発現部位：無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能・効果発現部位：無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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用量設定パート：RO5323441とアバスチンを併用した場合の薬物動態
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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用量設定部分：安全性（有害事象の発生率）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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用量設定部分: 有効性 (Response Assessment in Neurooncology (RANO) 基準に基づく腫瘍反応
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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線量設定部分: 膠芽腫バイオマーカー
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
|
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有効性判定部：全体奏効率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
|
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効能・効果判定部：病勢制御率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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有効性発見の部分: 応答の持続時間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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効能・効果判定部：全生存期間
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
|
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効能・効果判定部分：安全性（有害事象の発生率）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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効能・効果発現部位：膠芽腫バイオマーカー
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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有効性調査パート：RO5323441とアバスチンを併用した場合の薬物動態（血清中濃度）
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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ベースラインから疾患の進行または死亡まで (>12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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