Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5323441 dózis- és hatékonyság-megállapító vizsgálata Avastinnal (Bevacizumab) kombinálva visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Az RO5323441 és a bevacizumab kombinációjának nyílt, kombinált dózis-meghatározó (I. fázis) és hatékonyság-megállapító (II. fázis) vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az RO5323441 biztonságosságát és hatásosságát Avastinnal (bevacizumab) kombinálva értékeli visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél. Az adagmegállapítási részben a betegek kéthetente egyszer, intravénásan, növekvő dózisú RO5323441-et kapnak 10 mg/ttkg Avastinnal kombinálva. A hatásosság megállapítása során a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az RO5323441 plusz Avastin vagy az Avastin megállapított dózisát (a dózismegállapító részből). A dózismegállapító részben lévő betegek a vizsgálat során folytathatják a kezelést az RO5323441-gyel és az Avastinnal mindaddig, amíg progresszív betegségre vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekre utaló jelek nem fordulnak elő. A hatásosság megállapítása során a betegek vizsgálati kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy haláláig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 évesek
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • A betegség progressziójának radiográfiás kimutatása a neuroonkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumaival korábbi kezelést követően
  • Legalább 1 formalinnal fixált paraffinba ágyazott daganatszövetminta rendelkezésre állása
  • Ha kortikoszteroidokat kapnak, a betegeknek stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk.
  • Korábbi standard sugárterápia glioblasztómára
  • Karnofsky Teljesítmény állapota >/=70
  • Több mint 4 hét telt el az előző műtéti reszekció óta
  • Több mint 12 hét a sugárkezelés után
  • Több mint 4 hét rákellenes szerektől

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek második vagy későbbi glioblasztóma relapszusa volt
  • A betegek egynél több szisztémás kezelést kaptak glioblasztóma miatt
  • A betegek másodlagos glioblasztómában szenvednek
  • Előzetes Avastin-kezelés
  • Mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) nem vethető betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Dóziskereső rész: RO5323441 intravénás emelő adagok kéthetente egyszer; Hatékonyság-meghatározó rész: megállapított dózis a Dóziskereső részből; Avastin: 10 mg/ttkg intravénásan kéthetente egyszer
Kísérleti: 2
Drog: bevacizumab [Avastin]
Hatékonyságot megállapító rész: 10 mg/kg intravénásan kéthetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskereső rész: Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Hatékonyság-feltáró rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság-feltáró rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Dóziskereső rész: Az RO5323441 és az Avastin farmakokinetikája kombinálva
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Dóziskereső rész: Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Dóziskereső rész: Hatékonyság (tumorválasz a Neuroonkológiai Válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Dóziskereső rész: Glioblasztóma biomarker
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyság megállapítása rész: Általános válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyság feltáró rész: Betegségkontroll arány
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyság megállapítása rész: A válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyság megállapítása rész: Teljes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyságot megállapító rész: Biztonság (a nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyságot megállapító rész: Glioblasztóma biomarker
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
Hatékonyságot megállapító rész: Az RO5323441 és az Avastin farmakokinetikája (szérumszintjei) kombinálva
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig (>12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel