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Un estudio de búsqueda de dosis y eficacia de RO5323441 en combinación con Avastin (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recurrente

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto de búsqueda de dosis combinada (fase I) y de búsqueda de eficacia (fase II) de RO5323441 en combinación con bevacizumab para pacientes con glioblastoma recurrente

Este estudio multicéntrico de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la eficacia de RO5323441 en combinación con Avastin (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recurrente. En la parte de búsqueda de dosis, los pacientes recibirán dosis intravenosas crecientes de RO5323441 en combinación con 10 mg/kg de Avastin una vez cada dos semanas. En la parte de búsqueda de eficacia, los pacientes serán aleatorizados para recibir la dosis establecida (de la parte de búsqueda de dosis) de RO5323441 más Avastin o Avastin solo. Los pacientes en la parte de búsqueda de dosis pueden continuar el tratamiento con RO5323441 y Avastin en el estudio hasta que se presente evidencia de enfermedad progresiva o eventos adversos inaceptables. En la parte de búsqueda de eficacia, los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Glioblastoma confirmado histológicamente
  • Demostración radiográfica de la progresión de la enfermedad según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) después de una terapia previa
  • Disponibilidad de al menos 1 muestra de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina
  • Si recibe corticosteroides, los pacientes deben haber estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides
  • Radioterapia estándar previa para glioblastoma
  • Estado de rendimiento de Karnofsky >/=70
  • Más de 4 semanas desde la resección quirúrgica previa
  • Más de 12 semanas desde la radioterapia
  • Más de 4 semanas de agentes anticancerígenos

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tuvieron una segunda o posterior recaída de glioblastoma
  • Los pacientes recibieron más de un régimen de tratamiento sistémico para el glioblastoma
  • Los pacientes tienen glioblastoma secundario
  • Tratamiento previo con Avastin
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Parte de búsqueda de dosis: RO5323441 dosis intravenosas crecientes una vez cada dos semanas; Parte de búsqueda de eficacia: dosis establecida de la parte de búsqueda de dosis; Avastin: 10 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos semanas
Experimental: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
Parte de determinación de la eficacia: 10 mg/kg por vía intravenosa una vez cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte de búsqueda de dosis: toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Parte de búsqueda de eficacia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte de búsqueda de eficacia: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de dosis: Farmacocinética de RO5323441 y Avastin cuando se combinan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de dosis: Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Dose-Finding part: Eficacia (respuesta tumoral según los criterios de Response Assessment in Neurooncology (RANO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de dosis: biomarcador de glioblastoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de eficacia: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de eficacia: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de eficacia: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de búsqueda de eficacia: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de determinación de la eficacia: seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de determinación de la eficacia: biomarcador de glioblastoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Parte de determinación de la eficacia: Farmacocinética (niveles séricos) de RO5323441 y Avastin cuando se combinan
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (>12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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