Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы и эффективности RO5323441 в комбинации с авастином (бевацизумабом) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое комбинированное исследование по определению дозы (фаза I) и оценке эффективности (фаза II) RO5323441 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность RO5323441 в комбинации с авастином (бевацизумаб) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. В части подбора дозы пациенты будут получать внутривенно увеличивающиеся дозы RO5323441 в сочетании с авастином 10 мг/кг один раз в две недели. В части определения эффективности пациенты будут рандомизированы для получения установленной дозы (из части определения дозы) RO5323441 плюс Авастин или только Авастин. Пациенты в части определения дозы могут продолжать лечение RO5323441 и Авастином в рамках исследования до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания или неприемлемые нежелательные явления. В части определения эффективности пациенты будут получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания или смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Гистологически подтвержденная глиобластома
  • Рентгенологическая демонстрация прогрессирования заболевания по критериям оценки ответа в нейроонкологии (RANO) после предшествующей терапии
  • Наличие не менее 1 образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого в парафин.
  • Если пациенты получают кортикостероиды, они должны принимать стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов.
  • Предыдущая стандартная лучевая терапия глиобластомы
  • Статус Карновски >/=70
  • Более 4 недель после предшествующей хирургической резекции
  • Более 12 недель после лучевой терапии
  • Более 4 недель от противоопухолевых средств

Критерий исключения:

  • У пациентов был второй или более поздний рецидив глиобластомы.
  • Пациенты получали более одной схемы системного лечения глиобластомы.
  • У больных вторичная глиобластома
  • Предшествующее лечение Авастином
  • Пациенты, которым невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: RO5323441 + бевацизумаб [Авастин]
Часть определения дозы: RO5323441 внутривенное возрастание дозы один раз каждые две недели; Часть определения эффективности: установленная доза из части определения дозы; Авастин: 10 мг/кг внутривенно один раз в две недели
Экспериментальный: 2
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
Эффективность-Определяющая часть: 10 мг/кг внутривенно один раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть определения дозы: токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть определения эффективности: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть определения эффективности: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, посвященная определению дозы: фармакокинетика RO5323441 и Авастина при их сочетании
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения дозы: безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения дозы: эффективность (опухолевой ответ в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть для определения дозы: биомаркер глиобластомы
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть определения эффективности: общая частота ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Оценка эффективности: Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: биомаркер глиобластомы
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
Часть, определяющая эффективность: фармакокинетика (уровни в сыворотке) RO5323441 и Авастина при их сочетании
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (> 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться