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Um estudo de determinação de dose e eficácia de RO5323441 em combinação com Avastin (Bevacizumabe) em pacientes com glioblastoma recorrente

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, combinado de descoberta de dose (Fase I) e de descoberta de eficácia (Fase II) de RO5323441 em combinação com bevacizumabe para pacientes com glioblastoma recorrente

Este estudo multicêntrico aberto avaliará a segurança e eficácia de RO5323441 em combinação com Avastin (bevacizumab) em pacientes com glioblastoma recorrente. Na parte de determinação da dose, os pacientes receberão doses crescentes intravenosas de RO5323441 em combinação com 10 mg/kg de Avastin uma vez a cada duas semanas. Na parte de determinação da eficácia, os pacientes serão randomizados para receber a dose estabelecida (da parte de determinação da dose) de RO5323441 mais Avastin ou Avastin sozinho. Os pacientes na parte de determinação da dose podem continuar o tratamento com RO5323441 e Avastin no estudo até que ocorram evidências de doença progressiva ou eventos adversos inaceitáveis. Na parte de descoberta de eficácia, os pacientes receberão o tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Glioblastoma confirmado histologicamente
  • Demonstração radiográfica da progressão da doença por critérios de avaliação de resposta em neurooncologia (RANO) após terapia anterior
  • Disponibilidade de pelo menos 1 amostra de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina
  • Se estiver recebendo corticosteroides, os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteroides
  • Radioterapia padrão prévia para glioblastoma
  • Karnofsky Status de desempenho >/=70
  • Mais de 4 semanas desde a ressecção cirúrgica anterior
  • Mais de 12 semanas de radioterapia
  • Mais de 4 semanas de agentes anticancerígenos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes tiveram uma segunda ou posterior recidiva de glioblastoma
  • Os pacientes receberam mais de um regime de tratamento sistêmico para glioblastoma
  • Os pacientes têm glioblastoma secundário
  • Tratamento prévio com Avastin
  • Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética (MRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RO5323441 + bevacizumabe [Avastin]
Parte de determinação de dose: RO5323441 doses crescentes intravenosas uma vez a cada duas semanas; Parte de descoberta de eficácia: dose estabelecida a partir da parte de descoberta de dose; Avastin: 10 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada duas semanas
Experimental: 2
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
Parte de descoberta de eficácia: 10 mg/kg por via intravenosa uma vez a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte de determinação de dose: Toxicidade limitante de dose
Prazo: Dia 28
Dia 28
Parte da descoberta de eficácia: Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte da descoberta de eficácia: Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de determinação de dose: Farmacocinética de RO5323441 e Avastin quando combinados
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de determinação de dose: segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de determinação de dose: Eficácia (resposta tumoral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em neurooncologia (RANO)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de determinação de dose: biomarcador de glioblastoma
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte da descoberta de eficácia: taxa de resposta geral
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte da descoberta de eficácia: taxa de controle de doenças
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte da descoberta de eficácia: duração da resposta
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte da descoberta de eficácia: Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte da descoberta de eficácia: segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de descoberta de eficácia: biomarcador de glioblastoma
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Parte de descoberta de eficácia: Farmacocinética (níveis séricos) de RO5323441 e Avastin quando combinados
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)
Desde o início até a progressão da doença ou morte (>12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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