Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos- och effektfinnande studie av RO5323441 i kombination med Avastin (Bevacizumab) hos patienter med återkommande glioblastom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Open-label, kombinerad dos-finnande (fas I) och effekt-finnande (fas II) studie av RO5323441 i kombination med bevacizumab för patienter med återkommande glioblastom

Denna öppna multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RO5323441 i kombination med Avastin (bevacizumab) hos patienter med återkommande glioblastom. I den dosfinnande delen kommer patienter att få intravenösa eskalerande doser av RO5323441 i kombination med 10 mg/kg Avastin en gång varannan vecka. I den effekt-finnande delen kommer patienter att randomiseras för att få den fastställda dosen (från den dosfinnande delen) av RO5323441 plus Avastin eller Avastin enbart. Patienter i den dosfinnande delen kan fortsätta behandlingen med RO5323441 och Avastin i studien tills tecken på progressiv sjukdom eller oacceptabla biverkningar inträffar. I den effekt-finnande delen kommer patienter att få studiebehandling fram till sjukdomsprogression eller död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Histologiskt bekräftat glioblastom
  • Radiografisk demonstration av sjukdomsprogression genom Response Assessment in Neurooncology (RANO) kriterier efter tidigare terapi
  • Tillgänglighet av minst 1 formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnadsprov
  • Om de får kortikosteroider måste patienterna ha haft en stabil eller minskande dos av kortikosteroider
  • Tidigare standardstrålbehandling för glioblastom
  • Karnofsky Prestandastatus >/=70
  • Över 4 veckor sedan föregående kirurgisk resektion
  • Över 12 veckor från strålbehandling
  • Över 4 veckor från anticancermedel

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade andra eller senare återfall i glioblastom
  • Patienterna fick mer än en systemisk behandlingsregim för glioblastom
  • Patienter har sekundärt glioblastom
  • Tidigare behandling med Avastin
  • Patienter som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Dossökningsdel: RO5323441 intravenösa eskalerande doser en gång varannan vecka; Effekt-finnande del: fastställd dos från den dos-finnande delen; Avastin: 10 mg/kg intravenöst en gång varannan vecka
Experimentell: 2
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
Effekt-finnande del: 10 mg/kg intravenöst en gång varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosfinnande del: Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Effekt-finnande del: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt-finnande del: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Dosfinnande del: Farmakokinetiken för RO5323441 och Avastin i kombination
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Dosfinnande del: Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Dosfinnande del: Effektivitet (tumörsvar enligt Response Assessment in Neurooncology (RANO) kriterier
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Dosfinnande del: Glioblastom biomarkör
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Duration of Response
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Total överlevnad
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Glioblastom biomarkör
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Effekt-finnande del: Farmakokinetik (serumnivåer) för RO5323441 och Avastin i kombination
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)
Från baslinje till sjukdomsprogression eller död (>12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på RO5323441 + bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera