Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis- og effektfindende undersøgelse af RO5323441 i kombination med Avastin (Bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, kombineret dosisfindende (fase I) og effektfindende (fase II) undersøgelse af RO5323441 i kombination med bevacizumab til patienter med recidiverende glioblastom

Denne åbne multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO5323441 i kombination med Avastin (bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom. I den dosisfindende del vil patienter modtage intravenøse eskalerende doser af RO5323441 i kombination med 10 mg/kg Avastin en gang hver anden uge. I den effektfindende del vil patienter blive randomiseret til at modtage den etablerede dosis (fra den dosisfindende del) af RO5323441 plus Avastin eller Avastin alene. Patienter i den dosisfindende del kan fortsætte behandlingen med RO5323441 og Avastin i undersøgelsen, indtil der opstår tegn på progressiv sygdom eller uacceptable bivirkninger. I den effektfindende del vil patienter modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Histologisk bekræftet glioblastom
  • Radiografisk demonstration af sygdomsprogression ved hjælp af Respons Assessment in Neurooncology (RANO) kriterier efter forudgående behandling
  • Tilgængelighed af mindst 1 formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsprøve
  • Hvis de får kortikosteroider, skal patienterne have været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider
  • Tidligere standard strålebehandling for glioblastom
  • Karnofsky Performance status >/=70
  • Over 4 uger siden forudgående kirurgisk resektion
  • Over 12 uger fra strålebehandling
  • Over 4 uger fra anticancermidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde andet eller senere tilbagefald af glioblastom
  • Patienterne modtog mere end ét systemisk behandlingsregime for glioblastom
  • Patienter har sekundært glioblastom
  • Tidligere behandling med Avastin
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Dosisfindende del: RO5323441 intravenøse eskalerende doser en gang hver anden uge; Effektfindende del: etableret dosis fra den dosisfindende del; Avastin: 10 mg/kg intravenøst ​​én gang hver anden uge
Eksperimentel: 2
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Effektfindende del: 10 mg/kg intravenøst ​​en gang hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisfindende del: Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Effektfindende del: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektfindende del: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Dosisfindende del: Farmakokinetik af RO5323441 og Avastin, når de kombineres
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Dosisfindende del: Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Dosisfindende del: Effektivitet (tumorrespons ifølge Respons Assessment in Neurooncology (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Dosisfindende del: Glioblastom biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Samlet responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Varighed af respons
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Glioblastom biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Effektfindende del: Farmakokinetik (serumniveauer) af RO5323441 og Avastin, når de kombineres
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (>12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med RO5323441 + bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner