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Uno studio di determinazione della dose e dell'efficacia di RO5323441 in combinazione con Avastin (Bevacizumab) in pazienti con glioblastoma ricorrente

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, combinato per la determinazione della dose (fase I) e dell'efficacia (fase II) di RO5323441 in combinazione con bevacizumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di RO5323441 in combinazione con Avastin (bevacizumab) in pazienti con glioblastoma ricorrente. Nella fase di determinazione della dose, i pazienti riceveranno dosi crescenti per via endovenosa di RO5323441 in combinazione con 10 mg/kg di Avastin una volta ogni due settimane. Nella parte di ricerca dell'efficacia, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la dose stabilita (dalla parte di ricerca della dose) di RO5323441 più Avastin o solo Avastin. I pazienti nella fase di ricerca della dose possono continuare il trattamento con RO5323441 e Avastin nello studio fino a quando non si verificano segni di progressione della malattia o eventi avversi inaccettabili. Nella parte relativa alla ricerca dell'efficacia, i pazienti riceveranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia o alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Glioblastoma confermato istologicamente
  • Dimostrazione radiografica della progressione della malattia mediante criteri di valutazione della risposta in neurooncologia (RANO) dopo una precedente terapia
  • Disponibilità di almeno 1 campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina
  • Se ricevono corticosteroidi, i pazienti devono aver assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi
  • Precedente radioterapia standard per glioblastoma
  • Karnofsky Performance status >/=70
  • Oltre 4 settimane dalla precedente resezione chirurgica
  • Oltre 12 settimane dalla radioterapia
  • Oltre 4 settimane da agenti antitumorali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto una seconda o successiva recidiva di glioblastoma
  • I pazienti hanno ricevuto più di un regime di trattamento sistemico per il glioblastoma
  • I pazienti hanno glioblastoma secondario
  • Precedente trattamento con Avastin
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a Risonanza Magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO5323441 + bevacizumab [Avastin]
Parte di ricerca della dose: RO5323441 dosi crescenti per via endovenosa una volta ogni due settimane; Parte di ricerca dell'efficacia: dose stabilita dalla parte di ricerca della dose; Avastin: 10 mg/kg per via endovenosa una volta ogni due settimane
Sperimentale: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
Parte relativa alla ricerca dell'efficacia: 10 mg/kg per via endovenosa una volta ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte per la determinazione della dose: tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte di ricerca dell'efficacia: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte di ricerca dell'efficacia: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte per la ricerca della dose: farmacocinetica di RO5323441 e Avastin quando combinati
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte relativa alla determinazione della dose: sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca della dose: efficacia (risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta in neurooncologia (RANO)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di determinazione della dose: biomarcatore del glioblastoma
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca dell'efficacia: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca dell'efficacia: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca dell'efficacia: durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca dell'efficacia: sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte relativa alla ricerca dell'efficacia: sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte di ricerca dell'efficacia: biomarcatore del glioblastoma
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Parte relativa alla ricerca dell'efficacia: Farmacocinetica (livelli sierici) di RO5323441 e Avastin quando combinati
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (>12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25389
  • 2010-021795-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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