瓦伦尼克林辅助未准备戒烟的吸烟者减少卷烟
2017年7月13日 更新者：Marc L. Steinberg, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
研究人员将随机抽烟者接受 1) Varenicline + 戒烟/减少吸烟咨询或 2) 安慰剂药丸 + 戒烟/减少吸烟咨询。
参与者和研究治疗师/评估者都不知道参与者被分配到哪种情况（活性药丸或安慰剂药丸），即双盲研究）。
药物治疗和每周咨询将持续 28 天。
参与者将在治疗开始前（基线）、治疗结束时、1 个月、3 个月和 6 个月时完成评估措施，以确定治疗组之间的烟草使用是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在过去 6 个月内每天至少吸 10 支香烟
- 必须有可用的手机或固定电话
排除标准：
- 在接下来的 30 天内不得考虑戒烟，但有兴趣减少 - 不得经常（每月超过 1 次）使用香烟以外的烟草产品
- 目前不得接受烟草依赖治疗咨询
- 目前不得服用伐尼克兰、安非他酮、去甲替林或任何尼古丁制剂（口香糖、锭剂、贴剂、喷雾剂、吸入器）
- SCID-I/NP 精神病筛查不得有阳性筛查
- 根据病史表，必须没有使用伐尼克兰的禁忌症，包括怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伐尼克兰
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随机接受伐尼克兰的参与者将遵循辉瑞推荐的给药方案（第 1-3 天 0.5 mg QD，第 4-7 天 0.5 mg BID，之后 1 mg BID。
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安慰剂比较：安慰剂丸
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随机接受安慰剂药丸的参与者将遵循与随机接受伐尼克兰的参与者相同的给药方案（第 1-3 天标记为 0.5 mg 的药丸，第 4-7 天标记为 0.5 mg BID 的药丸，此后标记为 1 mg BID 的药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少香烟
大体时间：在 6 个月的随访中
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与基线相比，每天吸烟量减少 50%。
假设缺失数据没有减少。
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc L Steinberg, Ph.D.、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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