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Reducción de cigarrillos asistida por vareniclina en fumadores que no están listos para dejar de fumar

13 de julio de 2017 actualizado por: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Los investigadores aleatorizarán a los fumadores para que reciban 1) vareniclina + asesoramiento para dejar de fumar/reducirlo o 2) pastilla de placebo + asesoramiento para dejar de fumar/reducirlo. Ni los participantes ni los terapeutas/evaluadores de investigación sabrán a qué condición (píldora activa o placebo) se les ha asignado a los participantes, es decir, un estudio doble ciego). La medicación y el asesoramiento semanal se producirán durante 28 días. Los participantes completarán las medidas de evaluación justo antes del inicio del tratamiento (línea de base), al final del tratamiento, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses para determinar si existen diferencias en el consumo de tabaco entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe fumar al menos 10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses
  • Debe tener un teléfono celular o fijo que funcione

Criterio de exclusión:

  • No debe estar pensando en dejar de fumar en los próximos 30 días, pero estar interesado en reducir la cantidad. No debe usar regularmente (más de 1 vez al mes) productos de tabaco que no sean cigarrillos.
  • No debe estar recibiendo actualmente asesoramiento sobre el tratamiento de la dependencia del tabaco.
  • No debe estar tomando actualmente vareniclina, bupropión, nortriptilina o cualquier preparación de nicotina (goma de mascar, pastillas, parche, aerosol, inhalador)
  • No debe tener un resultado positivo en SCID-I/NP Psychotic Screen
  • No debe tener contraindicaciones para usar vareniclina, incluido el embarazo, según lo medido por el formulario de historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vareniclina
Droga: Vareniclina
Los participantes aleatorizados para recibir vareniclina seguirán el programa de dosificación recomendado por Pfizer (0,5 mg una vez al día los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día a partir de entonces.
Comparador de placebos: pastilla de placebo
Droga: Pastilla de placebo
Los participantes aleatorizados para recibir una píldora de placebo seguirán el mismo programa de dosificación que los aleatorizados para recibir vareniclina (1 píldora con la etiqueta de 0,5 mg los días 1 a 3, píldoras con la etiqueta de 0,5 mg dos veces al día los días 4 a 7 y píldoras con la etiqueta de 1 mg dos veces al día a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de cigarrillos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Reducción del 50% en los cigarrillos por día en comparación con la línea de base. Se supone que los datos que faltan NO se han reducido.
A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS777117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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