Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline-ondersteunde vermindering van sigaretten bij rokers die niet klaar zijn om te stoppen

13 juli 2017 bijgewerkt door: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
De onderzoekers zullen rokers randomiseren om 1) Varenicline + advies over stoppen/minderen met roken of 2) Placebo-pil + advies over stoppen met roken/minderen te krijgen. Noch de deelnemers, noch de onderzoekstherapeuten/beoordelaars zullen weten aan welke aandoening (actieve of placebopil) de deelnemers zijn toegewezen, d.w.z. een dubbelblind onderzoek). De medicatie en wekelijkse counseling zullen gedurende 28 dagen plaatsvinden. Deelnemers zullen beoordelingsmetingen uitvoeren vlak voor het begin van de behandeling (baseline), aan het einde van de behandeling, na 1 maand, 3 maanden en na 6 maanden om te bepalen of er verschillen zijn in tabaksgebruik tussen behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de afgelopen 6 maanden minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt
  • Moet een werkende mobiele of vaste telefoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Moet er niet aan denken om binnen de komende 30 dagen te stoppen, maar geïnteresseerd zijn in minderen - Mag niet regelmatig (meer dan 1x/maand) andere tabaksproducten dan sigaretten gebruiken
  • Mag momenteel geen begeleiding bij de behandeling van tabaksverslaving krijgen
  • Mag momenteel geen varenicline, bupropion, nortriptyline of nicotinepreparaten (kauwgom, zuigtablet, pleister, spray, inhalator) gebruiken
  • Mag geen positief scherm hebben op SCID-I/NP Psychotic Screen
  • Er mogen geen contra-indicaties zijn voor het gebruik van varenicline, inclusief zwangerschap, zoals gemeten met het Medical History Form

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om varenicline te krijgen, volgen het door Pfizer aanbevolen doseringsschema (0,5 mg eenmaal daags op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7 en daarna 1 mg tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: placebo pil
Geneesmiddel: Placebo pil
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​placebo-pil te krijgen, zullen hetzelfde doseringsschema volgen als degenen die gerandomiseerd zijn om varenicline te krijgen (1 pil met het label 0,5 mg op dag 1-3, pillen met het label 0,5 mg tweemaal daags op dag 4-7, en daarna pillen met het label 1 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van sigaretten
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden
50% minder sigaretten per dag in vergelijking met de basislijn. Ontbrekende gegevens worden verondersteld NIET te zijn verminderd.
Bij follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS777117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren