Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja papierosów wspomagana warenikliną u palaczy, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Badacze losowo przydzielą palaczy do grupy otrzymującej 1) Wareniklinę + poradnictwo dotyczące rzucania/redukcji palenia lub 2) Pigułkę placebo + poradnictwo dotyczące rzucania/redukcji palenia. Ani uczestnicy, ani terapeuci prowadzący badania/oceniający nie będą wiedzieć, do jakiego stanu (pigułka aktywna czy placebo) zostali przydzieleni uczestnicy, tj. badanie z podwójnie ślepą próbą). Leki i cotygodniowe porady będą miały miejsce przez 28 dni. Uczestnicy przeprowadzą pomiary oceny tuż przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa), na końcu leczenia, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, aby określić, czy istnieją różnice w używaniu tytoniu między grupami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
  • Musi mieć działający telefon komórkowy lub stacjonarny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może myśleć o rzuceniu palenia w ciągu najbliższych 30 dni, ale być zainteresowanym ograniczeniem - Nie może regularnie (więcej niż 1 raz w miesiącu) używać wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • Nie może obecnie korzystać z poradnictwa w zakresie leczenia uzależnienia od tytoniu
  • Nie może obecnie przyjmować warenikliny, bupropionu, nortryptyliny ani żadnych preparatów nikotynowych (guma, pastylka, plaster, spray, inhalator)
  • Nie może mieć dodatniego wyniku na ekranie psychotycznym SCID-I/NP
  • Nie może mieć żadnych przeciwwskazań do stosowania warenikliny, w tym ciąży, stwierdzonych na podstawie formularza wywiadu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wareniklina
Lek: Wareniklina
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę będą przestrzegać schematu dawkowania zalecanego przez firmę Pfizer (0,5 mg QD w dniach 1-3, 0,5 mg BID w dniach 4-7, a następnie 1 mg BID).
Komparator placebo: pigułka placebo
Lek: Pigułka placebo
Uczestnicy zrandomizowani do otrzymywania pigułek placebo będą przestrzegać tego samego schematu dawkowania, jak ci zrandomizowani do otrzymywania warenikliny (1 tabletka oznaczona 0,5 mg w dniach 1-3, pigułki oznaczone 0,5 mg BID w dniach 4-7, a następnie tabletki oznaczone 1 mg BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja papierosów
Ramy czasowe: W 6-miesięcznej obserwacji
Zmniejszenie liczby papierosów dziennie o 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Zakłada się, że brakujące dane NIE uległy zmniejszeniu.
W 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS777117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj