Riduzione delle sigarette assistita da vareniclina nei fumatori non pronti a smettere
13 luglio 2017 aggiornato da: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Gli investigatori randomizzeranno i fumatori a ricevere 1) Vareniclina + consulenza per la cessazione/riduzione del fumo o 2) Pillola placebo + consulenza per la cessazione/riduzione del fumo.
Né i partecipanti né i terapisti/valutatori della ricerca sapranno a quale condizione (pillola attiva o placebo) sono stati assegnati i partecipanti (ad esempio, uno studio in doppio cieco).
Il farmaco e la consulenza settimanale avverranno per 28 giorni.
I partecipanti completeranno le misure di valutazione appena prima dell'inizio del trattamento (basale), alla fine del trattamento, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi per determinare se ci sono differenze nell'uso del tabacco tra i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
- Deve avere un telefono fisso o cellulare funzionante
Criteri di esclusione:
- Non deve pensare di smettere nei prossimi 30 giorni, ma essere interessato a ridurre- Non deve usare regolarmente (più di 1 volta al mese) prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Non deve attualmente ricevere consulenza per il trattamento della dipendenza da tabacco
- Non deve attualmente assumere vareniclina, bupropione, nortriptilina o altri preparati a base di nicotina (gomme, pastiglie, cerotti, spray, inalatori)
- Non deve avere uno screening positivo su SCID-I/NP Psychotic Screen
- Non deve avere controindicazioni all'uso di vareniclina, inclusa la gravidanza, come misurato dal Medical History Form
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: vareniclina
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I partecipanti randomizzati a ricevere vareniclina seguiranno il programma di dosaggio raccomandato da Pfizer (0,5 mg QD nei giorni 1-3, 0,5 mg BID nei giorni 4-7 e 1 mg BID successivamente.
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Comparatore placebo: pillola placebo
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I partecipanti randomizzati a ricevere la pillola placebo seguiranno lo stesso programma di dosaggio di quelli randomizzati a ricevere vareniclina (1 pillola etichettata 0,5 mg nei giorni 1-3, pillole etichettate 0,5 mg BID nei giorni 4-7 e pillole etichettate 1 mg BID successivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle sigarette
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
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Riduzione del 50% delle sigarette al giorno rispetto al basale.
Si presume che i dati mancanti NON siano stati ridotti.
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Al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS777117
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