Varenikliini-avusteinen savukkeiden vähentäminen tupakoitsijoilla, jotka eivät ole valmiita lopettamaan
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Tutkijat satunnaistavat tupakoitsijat saamaan 1) varenikliinia + tupakoinnin lopettamis-/vähentämisneuvontaa tai 2) lumelääkepilleri + tupakoinnin lopettamisen/vähentämisneuvonta.
Osallistujat tai tutkimusterapeutit/arvioijat eivät tiedä, mihin tilaan (aktiivinen tai lumelääke) osallistujat on määrätty, eli kaksoissokkotutkimus).
Lääkitys ja viikoittainen neuvonta jatkuvat 28 päivää.
Osallistujat suorittavat arviointitoimenpiteet juuri ennen hoidon aloittamista (perustaso), hoidon lopussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua määrittääkseen, onko tupakan käytössä eroja hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden ajan
- Pitää olla toimiva matkapuhelin tai lankapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa ajatella lopettavansa seuraavan 30 päivän aikana, mutta olla kiinnostunut vähentämään - Ei saa käyttää säännöllisesti (yli 1x/kk) muita tupakkatuotteita kuin savukkeita
- Hän ei saa tällä hetkellä saada tupakkariippuvuuden hoitoneuvontaa
- Ei saa tällä hetkellä käyttää varenikliinia, bupropionia, nortriptyliiniä tai muita nikotiinivalmisteita (kumi, pastilli, laastari, suihke, inhalaattori)
- SCID-I/NP Psychotic Screen -näytössä ei saa olla positiivista näyttöä
- Varenikliinin käytölle ei saa olla vasta-aiheita, mukaan lukien raskaus, sairaushistorialomakkeella mitattuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varenikliini
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan varenikliinia, noudattavat Pfizerin suosittelemaa annostusohjelmaa (0,5 mg QD päivinä 1–3, 0,5 mg BID päivinä 4–7 ja 1 mg BID sen jälkeen).
|
|
Placebo Comparator: plasebo pilleri
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, noudattavat samaa annostusaikataulua kuin varenikliinia saaneet satunnaistetut (1 pilleri, jossa on merkintä 0,5 mg päivinä 1–3, pillerit, joissa on merkintä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4–7, ja pillerit, jotka on merkitty 1 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
50 % vähemmän savukkeita päivässä verrattuna lähtötasoon.
Puuttuvien tietojen oletetaan EI ole vähentynyt.
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS777117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .