Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vareniklinstödd cigarettminskning hos rökare som inte är redo att sluta

13 juli 2017 uppdaterad av: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Utredarna kommer att randomisera rökare för att få 1) Vareniklin + rådgivning för att sluta röka/reducera eller 2) Placebo-piller + rådgivning för att sluta röka/reducera. Varken deltagarna eller forskarterapeuterna/utvärderarna kommer att veta vilket tillstånd (aktivt eller placebo-piller) deltagarna har tilldelats, dvs en dubbelblind studie). Medicineringen och veckovis rådgivning kommer att pågå i 28 dagar. Deltagarna kommer att slutföra bedömningsåtgärder precis innan behandlingens början (baslinje), vid slutet av behandlingen, vid 1 månad, 3 månader och vid 6 månader för att avgöra om det finns skillnader i tobaksanvändning mellan behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste röka minst 10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna
  • Måste ha en fungerande mobiltelefon eller fast telefon

Exklusions kriterier:

  • Får inte tänka på att sluta inom de närmaste 30 dagarna, men vara intresserad av att dra ner- Får inte regelbundet (mer än 1x/månad) använda andra tobaksprodukter än cigaretter
  • Får inte för närvarande få behandlingsrådgivning för tobaksberoende
  • Får för närvarande inte ta vareniklin, bupropion, nortriptylin eller några nikotinpreparat (gummi, sugtablett, plåster, spray, inhalator)
  • Får inte ha positiv skärm på SCID-I/NP psykotisk skärm
  • Får inte ha några kontraindikationer för användning av vareniklin, inklusive graviditet, mätt med medicinsk historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniklin
Läkemedel: Vareniklin
Deltagare som randomiserats för att få vareniklin kommer att följa Pfizers rekommenderade doseringsschema (0,5 mg dagligen dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen på dagarna 4-7 och 1 mg två gånger dagligen därefter.
Placebo-jämförare: placebo-piller
Läkemedel: Placebo-piller
Deltagare som randomiserats till placebo-piller kommer att följa samma doseringsschema som de som randomiserats för att få vareniklin (1 piller märkt 0,5 mg dag 1-3, piller märkta 0,5 mg två gånger dagligen på dag 4-7 och piller märkta 1 mg två gånger dagligen därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettminskning
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
50 % minskning av cigaretter per dag jämfört med baslinjen. Saknade data antas INTE ha minskat.
Vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS777117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera