Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu cigaret s vareniklinem u kuřáků, kteří nejsou připraveni přestat

13. července 2017 aktualizováno: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Vyšetřovatelé náhodně vyberou kuřáky, kteří obdrží 1) Vareniklin + poradenství k odvykání/snížení kouření nebo 2) Placebo pilulku + poradenství k odvykání/omezení kouření. Ani účastníci, ani výzkumní terapeuti/hodnotitelé nebudou vědět, ke kterému stavu (aktivní nebo placebo pilulka) byli účastníci přiřazeni, tj. do dvojitě zaslepené studie). Léky a týdenní konzultace budou probíhat po dobu 28 dnů. Účastníci dokončí hodnotící opatření těsně před zahájením léčby (základní linie), na konci léčby, po 1 měsíci, 3 měsících a po 6 měsících, aby zjistili, zda existují rozdíly v užívání tabáku mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí kouřit alespoň 10 cigaret denně po dobu posledních 6 měsíců
  • Musíte mít funkční mobilní telefon nebo pevnou linku

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí pomýšlet na ukončení v příštích 30 dnech, ale mít zájem omezit- Nesmí pravidelně (více než 1x měsíčně) užívat jiné tabákové výrobky než cigarety
  • Nesmí v současné době dostávat poradenství pro léčbu závislosti na tabáku
  • V současné době nesmí užívat vareniklin, bupropion, nortriptylin ani žádné nikotinové přípravky (žvýkačky, pastilky, náplasti, spreje, inhalátory)
  • Nesmí mít pozitivní screening na SCID-I/NP Psychotic Screen
  • Nesmí mít žádné kontraindikace k použití vareniklinu, včetně těhotenství, jak je měřeno pomocí formuláře anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vareniklin
Lék: Vareniklin
Účastníci randomizovaní k podávání vareniklinu budou dodržovat dávkovací schéma doporučené společností Pfizer (0,5 mg jednou denně ve dnech 1–3, 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4 až 7 a 1 mg dvakrát denně poté.
Komparátor placeba: placebo pilulka
Lék: Placebo pilulka
Účastníci randomizovaní k užívání placebo pilulky budou dodržovat stejné dávkovací schéma jako ti randomizovaní k užívání vareniklinu (1 pilulka označená 0,5 mg ve dnech 1-3, pilulky označené 0,5 mg BID ve dnech 4-7 a pilulky označené 1 mg BID poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce cigaret
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
50% snížení cigaret za den ve srovnání s výchozím stavem. Předpokládá se, že se chybějící údaje NEzmenšily.
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS777117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit