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Réduction du tabagisme assistée par la varénicline chez les fumeurs qui ne sont pas prêts à arrêter

13 juillet 2017 mis à jour par: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Les enquêteurs randomiseront les fumeurs pour qu'ils reçoivent 1) de la varénicline + des conseils de sevrage/réduction du tabagisme ou 2) une pilule placebo + des conseils de sevrage/réduction du tabagisme. Ni les participants ni les thérapeutes/évaluateurs de la recherche ne sauront à quelle condition (pilule active ou placebo) les participants ont été affectés, c'est-à-dire une étude en double aveugle). La médication et les conseils hebdomadaires auront lieu pendant 28 jours. Les participants effectueront des mesures d'évaluation juste avant le début du traitement (ligne de base), à ​​la fin du traitement, à 1 mois, 3 mois et 6 mois pour déterminer s'il existe des différences de consommation de tabac entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit fumer au moins 10 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois
  • Doit avoir un téléphone cellulaire ou fixe en état de marche

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas songer à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, mais être intéressé à réduire sa consommation- Ne doit pas consommer régulièrement (plus d'une fois/mois) des produits du tabac autres que des cigarettes
  • Ne doit pas recevoir actuellement de conseils sur le traitement de la dépendance au tabac
  • Ne doit pas prendre actuellement de varénicline, de bupropion, de nortriptyline ou de toute préparation à base de nicotine (gomme, pastille, timbre, vaporisateur, inhalateur)
  • Ne doit pas avoir de test positif sur SCID-I/NP Psychotic Screen
  • Ne doit avoir aucune contre-indication à l'utilisation de la varénicline, y compris la grossesse, telle que mesurée par le formulaire d'antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: varénicline
Médicament: Varénicline
Les participants randomisés pour recevoir de la varénicline suivront le schéma posologique recommandé par Pfizer (0,5 mg QD les jours 1 à 3, 0,5 mg BID les jours 4 à 7 et 1 mg BID par la suite.
Comparateur placebo: pilule placebo
Médicament: Pilule placebo
Les participants randomisés pour recevoir la pilule placebo suivront le même schéma posologique que ceux randomisés pour recevoir la varénicline (1 pilule étiquetée 0,5 mg les jours 1 à 3, pilules étiquetées 0,5 mg BID les jours 4 à 7 et pilules étiquetées 1 mg BID par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de cigarettes
Délai: Au suivi de 6 mois
Réduction de 50 % du nombre de cigarettes par jour par rapport au niveau de référence. Les données manquantes sont supposées ne PAS avoir diminué.
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS777117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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