Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklinstøttet sigarettreduksjon hos røykere som ikke er klare til å slutte

13. juli 2017 oppdatert av: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Etterforskerne vil randomisere røykere til å motta 1) Vareniklin + rådgivning om røykeslutt/reduksjon eller 2) Placebo-pille + rådgivning om røykeslutt/reduksjon. Verken deltakerne eller forskningsterapeutene/evaluatorene vil vite hvilken tilstand (aktiv eller placebo-pille) deltakerne har blitt tildelt, dvs. en dobbeltblind studie). Medisinen og ukentlig rådgivning vil pågå i 28 dager. Deltakerne vil gjennomføre vurderingstiltak like før behandlingsstart (baseline), ved behandlingsslutt, ved 1 måned, 3 måneder og ved 6 måneder for å avgjøre om det er forskjeller i tobakksbruk mellom behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må røyke minst 10 sigaretter per dag de siste 6 månedene
  • Må ha en fungerende mobiltelefon eller fasttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke tenke på å slutte i løpet av de neste 30 dagene, men være interessert i å kutte ned- Må ikke regelmessig (mer enn 1x/mnd) bruke andre tobakksprodukter enn sigaretter
  • Må ikke motta behandlingsrådgivning for tobakksavhengighet for øyeblikket
  • Må ikke ta vareniklin, bupropion, nortriptylin eller noen nikotinpreparater (tyggegummi, sugetabletter, plaster, spray, inhalator)
  • Må ikke ha positiv skjerm på SCID-I/NP psykotisk skjerm
  • Må ikke ha kontraindikasjoner for bruk av vareniklin, inkludert graviditet, målt ved medisinsk historieskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
Deltakere som er randomisert til å motta vareniklin vil følge Pfizers anbefalte doseringsplan (0,5 mg 2D på dag 1-3, 0,5 mg BID på dag 4-7 og 1 mg BID deretter.
Placebo komparator: placebo pille
Legemiddel: Placebo pille
Deltakere som er randomisert til å motta placebo-piller vil følge samme doseringsplan som de som er randomisert til å motta vareniklin (1 pille merket 0,5 mg på dag 1-3, piller merket 0,5 mg 2D på dag 4-7, og piller merket 1 mg 2D etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettreduksjon
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
50 % reduksjon i sigaretter per dag sammenlignet med baseline. Manglende data antas IKKE å ha blitt redusert.
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS777117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere