Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin-støttet cigaretreduktion hos rygere, der ikke er klar til at holde op

13. juli 2017 opdateret af: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Efterforskerne vil randomisere rygere til at modtage 1) Vareniclin + rådgivning om rygestop/reduktion eller 2) Placebo-pille + rygestop-/reduktionsrådgivning. Hverken deltagerne eller forskningsterapeuterne/evaluatorerne vil vide, hvilken tilstand (aktiv eller placebo-pille) deltagerne er blevet tildelt, dvs. et dobbeltblindt studie). Medicinen og den ugentlige rådgivning vil foregå i 28 dage. Deltagerne vil gennemføre vurderingsforanstaltninger lige før behandlingens start (baseline), ved afslutningen af ​​behandlingen, efter 1 måned, 3 måneder og efter 6 måneder for at afgøre, om der er forskelle i tobaksforbrug mellem behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal ryge mindst 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder
  • Skal have en fungerende mobiltelefon eller fastnettelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke tænke på at holde op inden for de næste 30 dage, men være interesseret i at skære ned - Må ikke regelmæssigt (mere end 1x/måned) bruge andre tobaksvarer end cigaretter
  • Må ikke i øjeblikket modtage behandlingsrådgivning for tobaksafhængighed
  • Må ikke i øjeblikket tage vareniclin, bupropion, nortriptylin eller andre nikotinpræparater (gummi, sugetabletter, plaster, spray, inhalator)
  • Må ikke have positiv skærm på SCID-I/NP psykotisk skærm
  • Må ikke have kontraindikationer for at bruge vareniclin, inklusive graviditet, målt ved medicinsk historieskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vareniclin
Medicin: Vareniclin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage vareniclin, vil følge Pfizers anbefalede doseringsplan (0,5 mg dagligt på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt på dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt derefter.
Placebo komparator: placebo pille
Medicin: Placebo pille
Deltagere, der er randomiseret til at modtage placebo-piller, vil følge samme doseringsplan som dem, der er randomiseret til at modtage vareniclin (1 pille mærket 0,5 mg på dag 1-3, piller mærket 0,5 mg 2D på dag 4-7 og piller mærket 1 mg 2D derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaret reduktion
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
50 % reduktion i cigaretter om dagen sammenlignet med baseline. Manglende data antages IKKE at være reduceret.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS777117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner