Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варениклин помогает снизить потребление сигарет курильщиками, не готовыми бросить курить

13 июля 2017 г. обновлено: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Исследователи рандомизируют курильщиков для получения 1) варениклина + консультирование по прекращению/снижению курения или 2) таблетки плацебо + консультирование по прекращению/снижению курения. Ни участники, ни терапевты-исследователи/оценщики не будут знать, к какому состоянию (активная таблетка или плацебо) были отнесены участники, т. е. двойное слепое исследование). Лекарства и еженедельные консультации будут проходить в течение 28 дней. Участники завершат оценочные мероприятия непосредственно перед началом лечения (базовый уровень), в конце лечения, через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы определить, существуют ли различия в употреблении табака между группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен выкуривать не менее 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие работающего сотового или стационарного телефона

Критерий исключения:

  • Не должен думать о том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней, но быть заинтересованным в сокращении - Не должен регулярно (более 1 раза в месяц) употреблять табачные изделия, кроме сигарет
  • Не должен в настоящее время получать консультации по лечению табачной зависимости
  • В настоящее время нельзя принимать варениклин, бупропион, нортриптилин или любые никотиновые препараты (резинки, леденцы, пластыри, спреи, ингаляторы)
  • Не должно быть положительного результата на SCID-I/NP Psychotic Screen
  • Не должно быть противопоказаний к использованию варениклина, включая беременность, согласно форме истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: варениклин
Лекарство: Варениклин
Участники, рандомизированные для получения варениклина, будут следовать рекомендованному Pfizer графику дозирования (0,5 мг QD в дни 1-3, 0,5 мг BID в дни 4-7 и 1 мг BID после этого).
Плацебо Компаратор: таблетка плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо
Участники, рандомизированные для получения таблеток плацебо, будут следовать тому же графику дозирования, что и те, которые были рандомизированы для получения варениклина (1 таблетка с маркировкой 0,5 мг в дни 1–3, таблетки с маркировкой 0,5 мг два раза в день в дни 4–7 и таблетки с маркировкой 1 мг два раза в день после этого).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества сигарет
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
50% сокращение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем. Предполагается, что отсутствующие данные НЕ уменьшились.
При последующем наблюдении через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS777117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться