Redução de cigarros auxiliada por vareniclina em fumantes que não estão prontos para parar
13 de julho de 2017 atualizado por: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Os investigadores randomizarão fumantes para receber 1) Vareniclina + aconselhamento para parar/reduzir o tabagismo ou 2) Pílula placebo + aconselhamento para parar/reduzir o tabagismo.
Nem os participantes nem os terapeutas/avaliadores da pesquisa saberão a qual condição (pílula ativa ou placebo) os participantes foram designados (ou seja, um estudo duplo-cego).
A medicação e o aconselhamento semanal ocorrerão por 28 dias.
Os participantes completarão as medidas de avaliação imediatamente antes do início do tratamento (linha de base), no final do tratamento, em 1 mês, 3 meses e 6 meses para determinar se há diferenças no uso de tabaco entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Division of Addiction Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fumar pelo menos 10 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- Deve ter um telefone celular ou fixo funcionando
Critério de exclusão:
- Não deve estar pensando em parar nos próximos 30 dias, mas tem interesse em reduzir- Não deve usar regularmente (mais de 1x/mês) produtos de tabaco que não sejam cigarros
- Não deve estar atualmente recebendo aconselhamento para tratamento de dependência de tabaco
- Não deve estar tomando vareniclina, bupropiona, nortriptilina ou qualquer preparação de nicotina (goma, pastilha, adesivo, spray, inalador).
- Não deve ter triagem positiva no SCID-I/NP Psychotic Screen
- Não deve ter contra-indicações para o uso de vareniclina, incluindo gravidez, conforme medido pelo Formulário de Histórico Médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vareniclina
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Os participantes randomizados para receber vareniclina seguirão o esquema posológico recomendado pela Pfizer (0,5 mg QD nos dias 1-3, 0,5 mg BID nos dias 4-7 e 1 mg BID depois disso.
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Comparador de Placebo: pílula placebo
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Os participantes randomizados para receber a pílula placebo seguirão o mesmo esquema de dosagem daqueles randomizados para receber vareniclina (1 pílula rotulada de 0,5 mg nos dias 1-3, pílulas rotuladas de 0,5 mg BID nos dias 4-7 e pílulas rotuladas de 1 mg BID depois disso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Cigarro
Prazo: Em seguimento de 6 meses
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Redução de 50% no número de cigarros por dia em comparação com a linha de base.
Presume-se que os dados ausentes NÃO foram reduzidos.
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Em seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- WS777117
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