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Vareniclin-unterstützte Zigarettenreduktion bei Rauchern, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören

13. Juli 2017 aktualisiert von: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Die Forscher werden Raucher nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie 1) Vareniclin + Beratung zur Raucherentwöhnung/-reduzierung oder 2) Placebo-Pille + Beratung zur Raucherentwöhnung/-reduzierung erhalten. Weder die Teilnehmer noch die Forschungstherapeuten/Gutachter wissen, welcher Erkrankung (Wirkstoff- oder Placebo-Pille) die Teilnehmer zugeordnet wurden (d. h. es handelt sich um eine Doppelblindstudie). Die Medikamente und die wöchentliche Beratung werden 28 Tage lang durchgeführt. Die Teilnehmer werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung (Grundlinie), am Ende der Behandlung, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Bewertungsmaßnahmen durchführen, um festzustellen, ob es Unterschiede im Tabakkonsum zwischen den Behandlungsgruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Sie müssen über ein funktionierendes Mobiltelefon oder Festnetztelefon verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Darf in den nächsten 30 Tagen nicht daran denken, mit dem Rauchen aufzuhören, sondern an einer Reduzierung interessiert sein. – Darf nicht regelmäßig (mehr als 1x/Monat) andere Tabakprodukte als Zigaretten konsumieren
  • Darf derzeit keine Beratung zur Behandlung von Tabakabhängigkeit erhalten
  • Darf derzeit kein Vareniclin, Bupropion, Nortriptylin oder andere Nikotinpräparate (Kaugummi, Lutschtablette, Pflaster, Spray, Inhalator) einnehmen.
  • Es darf kein positives Screening auf dem SCID-I/NP Psychotic Screen vorliegen
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin vorliegen, einschließlich einer Schwangerschaft, wie anhand des Anamneseformulars ermittelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin erhalten sollen, befolgen den von Pfizer empfohlenen Dosierungsplan (0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4–7 und 1 mg zweimal täglich danach).
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo-Pille
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-Pille erhalten sollten, folgen dem gleichen Dosierungsplan wie diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip Vareniclin erhalten sollten (1 Pille mit der Aufschrift 0,5 mg an den Tagen 1–3, Pillen mit der Aufschrift 0,5 mg BID an den Tagen 4–7 und Pillen mit der Aufschrift 1 mg BID danach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigarettenreduktion
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
50 % weniger Zigaretten pro Tag im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird davon ausgegangen, dass fehlende Daten NICHT reduziert wurden.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS777117

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