バレニクリンによる禁煙準備の整っていない喫煙者のタバコ削減
2017年7月13日 更新者：Marc L. Steinberg, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
研究者は喫煙者を無作為に割り付け、1) バレニクリン + 禁煙/減量カウンセリング、または 2) プラセボ錠剤 + 禁煙/減量カウンセリングを受けるようにします。
参加者も研究療法士/評価者も、参加者がどの状態（実薬またはプラセボ薬）に割り当てられているかを知りません。つまり、二重盲検研究です。
投薬と毎週のカウンセリングは28日間行われます。
参加者は治療開始直前（ベースライン）、治療終了時、1か月後、3か月後、6か月後に評価測定を完了し、治療群間で喫煙量に差があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Division of Addiction Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6か月間、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸わなければなりません
- 正常に動作する携帯電話または固定電話が必要です
除外基準:
- 今後 30 日間に禁煙することは考えていませんが、減量することに関心があること - 紙巻きタバコ以外のタバコ製品を定期的に (月に 1 回以上) 使用してはなりません
- 現在タバコ依存症治療カウンセリングを受けていないこと
- 現在、バレニクリン、ブプロピオン、ノルトリプチリン、またはニコチン製剤（ガム、トローチ、パッチ、スプレー、吸入器）を服用していないこと
- SCID-I/NP 精神病検査で陽性反応が出てはなりません
- 病歴フォームによる測定で、妊娠を含め、バレニクリンの使用に禁忌がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バレニクリン
|
バレニクリンの投与を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、ファイザーが推奨する投与スケジュール（1～3日目に0.5 mg QD、4～7日目に0.5 mg BID、その後は1 mg BID）に従います。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
|
プラセボ錠剤を受け取るために無作為に割り付けられた参加者は、バレニクリンを受け取るために無作為に割り付けられた参加者と同じ投与スケジュールに従います（1～3日目に0.5 mgとラベルされた1錠、4～7日目に0.5 mg BIDとラベルされた錠剤、それ以降は1 mg BIDとラベルされた錠剤）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコの削減
時間枠：6か月後のフォローアップ時
|
ベースラインと比較して、1 日あたりのタバコの量が 50% 減少します。
欠損データは削減されていないと想定されます。
|
6か月後のフォローアップ時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc L Steinberg, Ph.D.、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。