Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vareniklinnel támogatott cigarettacsökkentés a leszokásra nem kész dohányosok körében

2017. július 13. frissítette: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a dohányosokat, hogy részesüljenek 1) Varenicline + dohányzás abbahagyására/csökkentési tanácsadásra vagy 2) Placebo tablettára + dohányzás abbahagyására/csökkentésére irányuló tanácsadásra. Sem a résztvevők, sem a kutatási terapeuták/értékelők nem fogják tudni, hogy a résztvevőket melyik állapothoz (aktív vagy placebo tablettához) rendelték, azaz kettős vak vizsgálatot végeztek. A gyógyszeres kezelés és a heti tanácsadás 28 napig tart. A résztvevők elvégzik az értékelő intézkedéseket közvetlenül a kezelés megkezdése előtt (alapvonal), a kezelés végén, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kezelés után, hogy megállapítsák, vannak-e különbségek a dohányzásban a kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Division of Addiction Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább napi 10 cigarettát kell elszívnia az elmúlt 6 hónapban
  • Működő mobiltelefonnal vagy vezetékes telefonnal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabad arra gondolnia, hogy a következő 30 napban abbahagyja, de érdekelt a leszokásban – Nem szabad rendszeresen (havonta 1-nél többször) dohánytermékeket fogyasztania, kivéve a cigarettát.
  • Jelenleg nem részesülhet dohányfüggőség kezelési tanácsadásban
  • Jelenleg nem szedhet vareniklint, bupropiont, nortriptilint vagy bármilyen nikotinkészítményt (gumi, pasztilla, tapasz, spray, inhalátor)
  • Nem lehet pozitív képernyő az SCID-I/NP pszichotikus képernyőn
  • Nem lehet ellenjavallat a vareniklin használatára, beleértve a terhességet is, a kórtörténeti űrlap alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vareniklin
Drog: Vareniklin
A vareniklin-kezelésre randomizált résztvevők a Pfizer által javasolt adagolási rendet követik (0,5 mg naponta kétszer az 1-3. napon, 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon, majd 1 mg naponta kétszer).
Placebo Comparator: placebo tabletta
Drog: Placebo tabletta
A placebo-tablettákra randomizált résztvevők ugyanazt az adagolási ütemtervet követik, mint azok, akiket vareniklin-kezelésre randomizáltak (1 tabletta 0,5 mg-os jelöléssel az 1-3. napon, 0,5 mg-os tabletták naponta kétszer, és ezt követően naponta kétszer 1 mg-os tabletták).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigarettacsökkentés
Időkeret: 6 hónapos utánkövetésnél
50%-kal csökkenti a napi cigarettát az alapértékhez képest. Feltételezzük, hogy a hiányzó adatok NEM csökkentek.
6 hónapos utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc L Steinberg, Ph.D., University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS777117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel