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米诺地尔治疗后头皮活检的微阵列分析

雄激素性脱发受试者使用局部米诺地尔前后的头皮活检微阵列分析

本研究的目的是确定米诺地尔治疗是否影响男性型脱发或雄激素性脱发患者的毛发生长。

研究概览

详细说明

最常见的脱发类型是雄激素性脱发 (AGA),也称为男性型秃发或遗传性稀疏。 在 AGA 中,在循环雄激素的影响下,大的末端毛囊逐渐转变为小型毛囊,从而产生更小更细的毛发,生长期周期更短。 这种转变早在青春期前就可以看到,只发生在头皮的某些区域:额发际线、头顶和头顶。 即使在那些大范围秃顶的人中,颞枕区也基本不受影响。

FDA 批准用于治疗 AGA 的第一种药物是外用米诺地尔溶液 (TMS)。 尽管使用成功,但 TMS 的作用机制尚不清楚。 米诺地尔是一种有效的血管扩张剂和钾通道开放剂,但其促进毛发再生的作用机制似乎与其血管扩张特性无关。 提高对 TMS 治疗前后与 AGA 相关的基因表达变化的认识,并与安慰剂进行比较,可能有助于更好地了解 TMS 的潜在作用机制。 此外,有可能识别出那些对治疗反应最好或从治疗中受益的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 是男性
  2. 总体身体健康
  3. 诊断为雄激素性脱发,头顶和额部脱发,Hamilton(由 Norwood 修改)IV-V 型
  4. 在开始研究程序之前已阅读、签署并收到一份知情同意书副本
  5. 愿意遵循所有指示并能够参与整个研究,返回所有指定访问
  6. 18岁至49岁,含

排除标准:

  1. 头皮伴随皮肤病的证据,包括但不限于头皮屑、脂溢性皮炎、牛皮癣、苔藓样皮疹、头癣或其他头皮感染或感染。
  2. 有反复出现的头皮屑症状或脂溢性皮炎的病史、表皮脱落的证据或其他可能表明在研究期间无法使用所提供产品的病史。
  3. 在过去一年中或在基线访问之前的两个月内一直使用任何含药洗发水或去屑洗发水治疗产品。
  4. 有斑秃、全秃、全身脱发或除男性型脱发外的任何其他脱发病史。
  5. 明显头皮疤痕的证据。
  6. 目前在秃顶区域内患有皮肤癌或光化性角化病。
  7. 有头皮皮肤癌病史。
  8. 接受了头发移植或头皮缩小手术。
  9. 在过去一年中对局部使用的护发产品表现出过敏、皮疹或其他异常皮肤反应、症状或损伤。
  10. 在过去一年内被诊断出患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  11. 已服用或使用以下任何已知会诱发少毛症(异常脱发)和/或多毛症(异常毛发生长)的药物。

    过去 6 个月服用或使用的药物

    • 非那雄胺 - 生发产品(PropeciaÒ 或 ProscarÒ)
    • 局部或全身性生发产品(商业或研究),例如 米诺地尔 (RogaineÒ)、NioxinÒ、度他雄胺
    • 化疗药物
    • 系统性维甲酸(例如 阿维A、etretinate、异维A酸、维生素A > 5,000 IU(每天)
    • 免疫抑制剂(例如 他克莫司、环孢素A)
    • 抗代谢药。 (例如。 FludaraÒ, LeustatinÒ
    • 抗有丝分裂剂
    • 抗雄激素(例如 氟他胺、螺内酯、醋酸环丙孕酮)
    • 雄激素(例如 睾酮、甲基睾酮、达那唑)
    • DHEA,雄烯二酮
    • 酮康唑 - 全身性(抗真菌)
    • 人参(药草)
    • 锯棕榈
    • 二氮嗪(降血糖、降压药)
    • 抗凝剂(例如 双香豆素、肝素、华法林)
    • 干扰素
    • β受体阻滞剂(例如 醋丁洛尔、阿替洛尔、普萘洛尔、噻吗洛尔、美托洛尔)
    • 抗癫痫药和抗惊厥药(例如 丙戊酸、卡马西平、二苯乙内酰脲)
    • 抗甲状腺药物(例如 卡比马唑、甲巯咪唑、甲基硫氧嘧啶、丙基硫氧嘧啶)
    • 头皮上局部皮质类固醇或应用于超过 25% 的体表面积
    • 全身皮质类固醇
    • 外用酮康唑洗发水或乳膏
  12. 有严重的健康状况,包括但不限于:

    高血压(如果由 β 受体阻滞剂以外的药物控制则可接受);心绞痛,心肌梗塞;昏厥或头晕的历史;肾脏或泌尿系统疾病史;糖尿病;血友病或研究者确定为重要并因此被视为排除原因的任何情况

  13. 最近已经或目前正在接受医学控制的减肥计划。
  14. 在基线访问后的 8 周内患有严重的发热性疾病(持续数天的高烧)。
  15. 在基线访视后的 4 周内参加了药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米诺地尔
患者每天两次服用米诺地尔(与柜台销售的强度相同),持续 8 周。
在柜台购买 Rogaine,每天两次,持续 8 周
其他名称:
  • 落健
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
外用米诺地尔前后基因表达变化分析
大体时间:在基线和治疗 8 周后
在基线和治疗 8 周后
头皮、额叶和头顶两个不同区域的基因表达差异。
大体时间:基线和治疗 8 周后
基线和治疗 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pratima Karnik, Ph.D.、UH Case Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月28日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-10-24
  • 338259 (其他赠款/资助编号:Johnson & Johnson)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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