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Análisis de micromatrices de biopsias de cuero cabelludo después del tratamiento con minoxidil

28 de abril de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Análisis de Micromatrices de Biopsias de Cuero Cabelludo en Sujetos con Alopecia Androgenética Antes y Después del Uso Tópico de Minoxidil

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Minoxidil afecta el crecimiento del cabello en pacientes con calvicie de patrón masculino o alopecia androgenética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tipo más común de pérdida de cabello es la alopecia androgenética (AGA), también conocida como calvicie de patrón masculino o adelgazamiento hereditario. En AGA, hay una transformación gradual de grandes folículos pilosos terminales a miniaturizados bajo la influencia de los andrógenos circulantes que producen pelos más pequeños y finos con un ciclo anágeno más corto. Esta transformación, que se puede ver ya en los años prepúberes, ocurre solo en ciertas regiones del cuero cabelludo: la línea frontal del cabello, la parte superior y el vértice del cuero cabelludo. La región temporo-occipital no se ve afectada en gran medida, incluso en aquellos con calvicie extensa.

El primer fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de AGA fue la solución tópica de minoxidil (TMS). A pesar de su uso exitoso, el mecanismo de acción de TMS no se comprende bien. Minoxidil es un potente vasodilatador y abridor de canales de potasio, pero su mecanismo de acción para promover el crecimiento del cabello parece ser independiente de sus propiedades vasodilatadoras. Un mejor conocimiento de los cambios en la expresión génica asociados con AGA antes y después del tratamiento con TMS y en comparación con el placebo puede conducir a una mayor comprensión de los mecanismos de acción subyacentes de TMS. Además, existe la posibilidad de identificar a aquellos pacientes que responderían mejor o se beneficiarían del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. es un hombre
  2. goza de buena salud en general
  3. Tiene un diagnóstico de alopecia androgénica con pérdida de cabello tanto en el vértice como en el área frontal, Hamilton (modificado por Norwood) Tipo IV-V
  4. Ha leído, firmado y recibido una copia del Formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  5. Está dispuesto a seguir todas las instrucciones y puede participar en todo el estudio, regresando para todas las visitas especificadas.
  6. Entre la edad de 18 a 49 años, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedades concomitantes de la piel del cuero cabelludo, incluidas, entre otras, caspa, dermatitis seborreica, psoriasis, erupción liquenoide, tiña de la cabeza u otras infecciones o infestaciones del cuero cabelludo.
  2. Tiene antecedentes de síntomas recurrentes de caspa o dermatitis seborreica, evidencia de excoriaciones u otros antecedentes que podrían indicar una incapacidad para usar los productos suministrados durante la duración del estudio.
  3. Ha usado constantemente champús medicados o productos de tratamiento de champú anticaspa durante el último año o durante los dos meses anteriores a la visita de Baseline.
  4. Tiene antecedentes de alopecia areata, totalis, universalis o cualquier otro trastorno de pérdida de cabello, excepto la calvicie de patrón masculino.
  5. Evidencia de cicatrices significativas en el cuero cabelludo.
  6. Tiene cáncer de piel o queratosis actínica actualmente dentro del área de calvicie.
  7. Tiene antecedentes de cáncer de piel en el cuero cabelludo.
  8. Se ha sometido a una cirugía de trasplante de cabello o reducción de cuero cabelludo.
  9. Ha presentado hipersensibilidad, sarpullido u otras reacciones cutáneas anormales, síntomas o lesiones a los productos para el cuidado del cabello aplicados tópicamente en el último año.
  10. Ha sido diagnosticado con hipotiroidismo o hipertiroidismo en el último año.
  11. Ha tomado o aplicado alguno de los siguientes medicamentos conocidos por inducir hipotricosis (pérdida anormal de cabello) y/o hipertricosis (crecimiento anormal del cabello).

    Medicamentos tomados o usados ​​en los últimos 6 meses

    • Finasteride -producto para el crecimiento del cabello (PropeciaÒ o ProscarÒ)
    • Productos tópicos o sistémicos para el crecimiento del cabello (comerciales o de investigación), p. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterida
    • Agentes quimioterapéuticos
    • Retinoides sistémicos (p. acitretina, etretinato, isotretinoína, vitamina A > 5000 UI (al día)
    • Inmunosupresores (ej. tacrolimus, ciclosporina A)
    • Agentes antimetabólicos. (p.ej. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Agentes antimitóticos
    • Antiandrógenos (por ej. flutamida, espironolactona, acetato de ciproterona)
    • andrógenos (por ej. testosterona, metiltestosterona, danazol)
    • DHEA, androstenediona
    • Ketaconazol - sistémico (antifúngico)
    • Ginseng (hierba)
    • Palma enana americana
    • Diazóxido (hiperglucemiante, agente antihipertensivo)
    • anticoagulantes (por ej. dicumarol, heparina, warfarina)
    • interferón
    • Betabloqueantes (por ej. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepilépticos y anticonvulsivos (p. ácido valproico, carbamazepina, difenilhidantoína)
    • Fármacos antitiroideos (p. carbimazol, metimazol, metiltiouracilo, propiltiouracilo)
    • Corticoides tópicos en el cuero cabelludo o aplicados en más del 25 % de la superficie corporal
    • corticosteroides sistémicos
    • Champú o crema de ketoconazol tópico
  12. Tiene una condición médica significativa que incluye, pero no se limita a:

    Hipertensión (aceptable si se controla con algo que no sea un bloqueador beta); angina, infarto de miocardio; antecedentes de desmayos o mareos; antecedentes de trastornos renales o urinarios; diabetes; hemofilia o cualquier condición determinada por el Investigador como significativa y, por lo tanto, considerada una causa de exclusión

  13. Ha estado recientemente o está actualmente en un programa de reducción de peso controlado médicamente.
  14. Ha tenido una enfermedad febril significativa (fiebre alta que dura varios días) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial.
  15. Ha participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de Baseline.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minoxidil
Los pacientes recibieron Minoxidil (la misma potencia que se vende sin receta) dos veces al día durante 8 semanas.
Sin receta Rogaine, dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Rogaine
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis del cambio en la expresión génica antes y después de la aplicación tópica de minoxidil
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Diferencias en la expresión de ene en dos regiones distintas del cuero cabelludo, frontal y vértice.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento
Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-10-24
  • 338259 (Otro número de subvención/financiamiento: Johnson & Johnson)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alopecia androgenética

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