- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01309191
Päänahan biopsioiden mikrosiruanalyysi minoksidiilihoidon jälkeen
Androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien potilaiden päänahan biopsioiden mikrosiruanalyysi ennen paikallisen minoksidiilin käyttöä ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin hiustenlähtötyyppi on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA), joka tunnetaan myös nimellä miehen kaljuuntuminen tai perinnöllinen oheneminen. AGA:ssa suuret terminaaliset karvatupet muuttuvat asteittain miniatyyrisoiksi kiertävien androgeenien vaikutuksesta, jotka tuottavat pienempiä ja ohuempia karvoja lyhyemmällä anageenikierrolla. Tämä muutos, joka voidaan havaita jo esimurrosiässä, tapahtuu vain tietyillä päänahan alueilla: hiusrajassa, ylä- ja kärkipäänahassa. Temporo-occipital alue on suurelta osin muuttumaton jopa niillä, joilla on laaja kaljuuntuminen.
Ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty FDA:lle AGA:n hoitoon, oli paikallinen minoksidiililiuos (TMS). Onnistuneesta käytöstä huolimatta TMS:n vaikutusmekanismia ei tunneta hyvin. Minoksidiili on voimakas verisuonia laajentava ja kaliumkanavan avaaja, mutta sen vaikutusmekanismi hiusten uudelleenkasvua edistävänä näyttää olevan riippumaton sen verisuonia laajentavista ominaisuuksista. Parempi tieto AGA:han liittyvistä geeniekspression muutoksista ennen TMS-hoitoa ja sen jälkeen sekä lumelääkkeeseen verrattuna voi johtaa parempaan ymmärrykseen TMS:n taustalla olevista toimintamekanismeista. Lisäksi on mahdollista tunnistaa ne potilaat, jotka vastaisivat parhaiten hoitoon tai hyötyisivät siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On miespuolinen
- Yleisesti ottaen hyvä kunto
- Hänellä on diagnosoitu androgeeninen hiustenlähtö, johon liittyy hiustenlähtöä sekä kärjessä että etuosassa, Hamilton (Norwoodin muokkaus) Tyyppi IV-V
- on lukenut, allekirjoittanut ja saanut kopion Ilmoitettu suostumuslomakkeesta ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista
- On valmis noudattamaan kaikkia ohjeita ja voi osallistua koko tutkimukseen palaten kaikille määrätyille vierailuille
- Ikä 18-49 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet samanaikaisista päänahan ihosairauksista mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hilse, taliihottuma, psoriaasi, jäkälätulehdus, tinea capitis tai muut päänahan infektiot tai infektiot.
- Hänellä on esiintynyt toistuvia hilseoireita tai taliihottumaa, merkkejä ihottumasta tai muusta historiasta, joka saattaa viitata kyvyttömyyteen käyttää toimitettuja tuotteita tutkimuksen aikana.
- On käyttänyt jatkuvasti lääkeshampooita tai hilseen vastaisia shampoohoitotuotteita viimeisen vuoden aikana tai ollenkaan kahden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Hänellä on ollut hiustenlähtö areata, totalis, universalis tai jokin muu hiustenlähtöhäiriö paitsi miesten kaljuuntuminen.
- Todisteet merkittävästä päänahan arpeutumisesta.
- Hänellä on ihosyöpä tai aktiininen keratoosi tällä hetkellä kaljuuntuvalla alueella.
- Hänellä on ollut päänahan ihosyöpää.
- Hänelle on tehty hiustensiirto tai päänahan pienennysleikkaus.
- On osoittanut yliherkkyyttä, ihottumaa tai muita epänormaaleja ihoreaktioita, oireita tai leesioita paikallisesti levitetyissä hiustenhoitotuotteissa viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi viimeisen vuoden aikana.
on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan hypotrikoosia (epänormaalia hiustenlähtöä) ja/tai hypertrickoosia (epänormaalia hiusten kasvua).
Viimeisten 6 kuukauden aikana otetut tai käytetyt lääkkeet
- Finasteridi - hiusten kasvutuote (PropeciaÒ tai ProscarÒ)
- Paikalliset tai systeemiset hiustenkasvutuotteet (kaupalliset tai tutkivat) esim. minoksidiili (RogaineÒ), nioksiiniÒ, dutasteridi
- Kemoterapeuttiset aineet
- Systeemiset retinoidit (esim. asitretiini, etretinaatti, isotretinoiini, A-vitamiini > 5 000 IU (päivässä)
- Immunosuppressiiviset aineet (esim. takrolimuusi, siklosporiini A)
- Antimetaboliset aineet. (esimerkiksi. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitoottiset aineet
- Antiandrogeenit (esim. flutamidi, spironolaktoni, syproteroniasetaatti)
- Androgeenit (esim. testosteroni, metyylitestosteroni, danatsoli)
- DHEA, androsteenidioni
- Ketakonatsoli - systeeminen (sienilääkkeet)
- Ginseng (yrtti)
- Näin Palmetton
- Diatsoksidi (hyperglykeeminen, verenpainetta alentava aine)
- Antikoagulantit (esim. dikumaroli, hepariini, varfariini)
- Interferoni
- Beetasalpaajat (esim. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranololi, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Epilepsialääkkeet ja epilepsialääkkeet (esim. valproiinihappo, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini)
- Kilpirauhasen toimintaa estävät lääkkeet (esim. karbimatsoli, metimatsoli, metyylitiourasiili, propyylitiourasiili)
- Paikalliset kortikosteroidit päänahassa tai yli 25 %:lle kehon pinta-alasta
- Systeemiset kortikosteroidit
- Paikallinen ketakonatsoli-shampoo tai -voide
Hänellä on merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Hypertensio (hyväksyttävä, jos sitä hallitsee muu kuin beetasalpaaja); angina pectoris, sydäninfarkti; pyörtymisen tai huimauksen historia; anamneesissa munuais- tai virtsatiehäiriöt; diabetes; hemofilia tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija on määrittänyt merkittäväksi ja joka siksi katsotaan poissulkemisen syyksi
- On äskettäin ollut tai on parhaillaan lääketieteellisesti hoidetussa painonpudotusohjelmassa.
- Hänellä on ollut merkittävä kuumeinen sairaus (korkea kuume, joka kestää useita päiviä) 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
- On osallistunut lääketutkimukseen 4 viikon sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minoksidiili
Potilaat saivat Minoksidiilia (sama vahvuus kuin reseptivapaa) kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Reseptivapaa Rogaine, kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geeniekspression muutoksen analyysi ennen minoksidiilin paikallista käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Erot ilmentymisessä päänahan kahdella eri alueella, frontaalisessa ja kärjessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-10-24
- 338259 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Johnson & Johnson)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico