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Microarray-Analyse von Kopfhautbiopsien nach Minoxidil-Behandlung

28. April 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Microarray-Analyse von Kopfhautbiopsien bei Patienten mit androgenetischer Alopezie vor und nach der Anwendung von topischem Minoxidil

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Minoxidil das Haarwachstum bei Patienten mit männlichem Haarausfall oder androgenetischer Alopezie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Form des Haarausfalls ist die androgenetische Alopezie (AGA), auch bekannt als männliche Haarausfall oder erbliche Ausdünnung. Bei AGA findet unter dem Einfluss zirkulierender Androgene eine allmähliche Umwandlung großer terminaler Haarfollikel in miniaturisierte Follikel statt, die kleinere und feinere Haare mit einem kürzeren Anagenzyklus produzieren. Diese bereits in den vorpubertären Jahren zu beobachtende Umwandlung findet nur in bestimmten Regionen der Kopfhaut statt: Stirnhaaransatz, Scheitel und Scheitel der Kopfhaut. Die Temporo-Occipital-Region bleibt selbst bei ausgedehnter Glatzenbildung weitgehend unbeeinflusst.

Das erste Medikament, das von der FDA zur Behandlung von AGA zugelassen wurde, war die topische Minoxidil-Lösung (TMS). Trotz seiner erfolgreichen Anwendung ist der Wirkungsmechanismus von TMS nicht gut verstanden. Minoxidil ist ein starker Vasodilatator und Kaliumkanalöffner, aber sein Wirkungsmechanismus zur Förderung des Haarwachstums scheint unabhängig von seinen vasodilatatorischen Eigenschaften zu sein. Verbessertes Wissen über die Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit AGA vor und nach der Behandlung mit TMS und im Vergleich zu Placebo kann zu einem besseren Verständnis der zugrunde liegenden Wirkmechanismen von TMS führen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am besten auf die Behandlung ansprechen oder von ihr profitieren würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein Männchen
  2. Ist im Allgemeinen guter Gesundheit
  3. Hat eine Diagnose von androgener Alopezie mit Haarausfall sowohl im Scheitel- als auch im Stirnbereich, Hamilton (wie von Norwood modifiziert) Typ IV-V
  4. Hat vor Beginn der Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten
  5. Ist bereit, alle Anweisungen zu befolgen, und ist in der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen, wobei er für alle angegebenen Besuche zurückkehrt
  6. Zwischen 18 und 49 Jahren einschließlich

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf begleitende Hauterkrankungen der Kopfhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schuppen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, lichenoide Eruption, Tinea capitis oder andere Kopfhautinfektionen oder -befall.
  2. Hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Schuppensymptomen oder seborrhoischer Dermatitis, Anzeichen von Exkoriationen oder einer anderen Vorgeschichte, die darauf hindeuten könnte, dass die gelieferten Produkte für die Dauer der Studie nicht verwendet werden können.
  3. Hat im letzten Jahr oder überhaupt in den zwei Monaten vor dem Baseline-Besuch durchgehend medizinische Shampoos oder Anti-Schuppen-Shampoo-Behandlungsprodukte verwendet.
  4. Hat eine Vorgeschichte von Alopecia areata, totalis, universalis oder einer anderen Haarausfallstörung, außer Haarausfall bei Männern.
  5. Nachweis einer erheblichen Vernarbung der Kopfhaut.
  6. Hat derzeit Hautkrebs oder aktinische Keratosen im kahlen Bereich.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs auf der Kopfhaut.
  8. Hat sich einer Haartransplantation oder einer Kopfhautverkleinerung unterzogen.
  9. Hat im vergangenen Jahr Überempfindlichkeit, Hautausschlag oder andere abnormale Hautreaktionen, Symptome oder Läsionen auf topisch aufgetragene Haarpflegeprodukte gezeigt.
  10. Wurde innerhalb des letzten Jahres eine Hypothyreose oder Hyperthyreose diagnostiziert.

  11. Hat eines der folgenden Medikamente eingenommen oder angewendet, von denen bekannt ist, dass sie Hypotrichose (abnormaler Haarausfall) und/oder Hypertrichose (abnormales Haarwachstum) hervorrufen.

    Medikamente, die in den letzten 6 Monaten eingenommen oder verwendet wurden

    • Finasterid-Haarwuchsmittel (PropeciaÒ oder ProscarÒ)
    • Topische oder systemische Haarwachstumsprodukte (kommerziell oder investigativ), z. Minoxidil (Rogaine®), Nioxin®, Dutasterid
    • Chemotherapeutika
    • Systemische Retinoide (z. B. Acitretin, Etretinat, Isotretinoin, Vitamin A > 5.000 IE (pro Tag)
    • Immunsuppressiva (z. Tacrolimus, Cyclosporin A)
    • Antimetabolische Mittel. (z.B. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotische Mittel
    • Antiandrogene (z. Flutamid, Spironolacton, Cyproteronacetat)
    • Androgene (zB. Testosteron, Methyltestosteron, Danazol)
    • DHEA, Androstendion
    • Ketaconazol - systemisch (antimykotisch)
    • Ginseng (Kraut)
    • Sägepalme
    • Diazoxid (hyperglykämisches, blutdrucksenkendes Mittel)
    • Antikoagulanzien (z. Dicumarol, Heparin, Warfarin)
    • Interferon
    • Betablocker (z. AcebutololÒ, AtenololÒ, Propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika und Antikonvulsiva (z. Valproinsäure, Carbamazepin, Diphenylhydantoin)
    • Antithyreotika (z. Carbimazol, Methimazol, Methylthiouracil, Propylthiouracil)
    • Topische Kortikosteroide auf der Kopfhaut oder auf mehr als 25 % der Körperoberfläche aufgetragen
    • Systemische Kortikosteroide
    • Topisches Ketaconazol-Shampoo oder -Creme

  12. Hat eine signifikante Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    Hypertonie (akzeptabel, wenn sie nicht durch einen Betablocker kontrolliert wird); Angina, Myokardinfarkt; Vorgeschichte von Ohnmacht oder Schwindel; Vorgeschichte von Nieren- oder Harnwegserkrankungen; Diabetes; Hämophilie oder irgendein Zustand, der vom Prüfarzt als signifikant eingestuft und daher als Grund für den Ausschluss angesehen wird

  13. Hat kürzlich an einem medizinisch geleiteten Gewichtsreduktionsprogramm teilgenommen oder befindet sich derzeit in einem Programm zur Gewichtsreduktion.
  14. Hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine signifikante fieberhafte Erkrankung (hohes Fieber, das mehrere Tage anhält).
  15. Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch an einer Prüfmedikamentenstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minoxidil
Die Patienten erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich Minoxidil (gleiche Stärke wie rezeptfrei erhältlich).
Sonstiges: Minoxidil
Over the counter Rogaine, zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Regaine
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Veränderung der Genexpression vor und nach topischer Minoxidil-Anwendung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Unterschiede in der En-Expression in zwei verschiedenen Regionen der Kopfhaut, Stirn und Scheitel.
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Behandlung
Baseline und nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-10-24
  • 338259 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Johnson & Johnson)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

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