Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikromacierzy biopsji skóry głowy po leczeniu minoksydylem

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Analiza mikromacierzy biopsji skóry głowy u osób z łysieniem androgenowym przed i po zastosowaniu miejscowego minoksydylu

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie minoksydylem wpływa na wzrost włosów u pacjentów z łysieniem typu męskiego lub łysieniem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęstszym typem wypadania włosów jest łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie typu męskiego lub dziedziczne przerzedzenie. W AGA następuje stopniowa przemiana dużych końcowych mieszków włosowych w zminiaturyzowane pod wpływem krążących androgenów, które wytwarzają mniejsze i cieńsze włosy o krótszym cyklu anagenu. Ta przemiana, którą można zaobserwować już w wieku przedpokwitaniowym, zachodzi tylko w niektórych obszarach skóry głowy: na przedniej linii włosów, górnej i wierzchołkowej skórze głowy. Obszar skroniowo-potyliczny jest w dużej mierze nienaruszony nawet u osób z rozległym łysieniem.

Pierwszym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia AGA był miejscowy roztwór minoksydylu (TMS). Pomimo udanego zastosowania, mechanizm działania TMS nie jest dobrze poznany. Minoksydyl jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i otwieraczem kanałów potasowych, ale jego mechanizm działania w promowaniu odrastania włosów wydaje się być niezależny od jego właściwości rozszerzających naczynia krwionośne. Lepsza wiedza na temat zmian w ekspresji genów związanych z AGA przed i po leczeniu TMS oraz w porównaniu z placebo może prowadzić do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw działania TMS. Ponadto istnieje możliwość identyfikacji tych pacjentów, którzy najlepiej zareagowaliby na leczenie lub odnieśli korzyści z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną
  2. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  3. Ma rozpoznanie łysienia androgenowego z wypadaniem włosów zarówno w okolicy wierzchołkowej, jak i czołowej typu Hamiltona (zmodyfikowane przez Norwooda) typu IV-V
  4. Przeczytał, podpisał i otrzymał kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  5. Jest chętny do przestrzegania wszystkich zaleceń i może uczestniczyć w całym badaniu, wracając na wszystkie określone wizyty
  6. W wieku od 18 do 49 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody współistniejących chorób skóry głowy, w tym między innymi łupieżu, łojotokowego zapalenia skóry, łuszczycy, wykwitów liszajowatych, grzybicy owłosionej skóry głowy lub innych infekcji lub infestacji skóry głowy.
  2. Ma historię nawracających objawów łupieżu lub łojotokowego zapalenia skóry, ślady otarć lub inną historię, która może wskazywać na niemożność korzystania z dostarczonych produktów w czasie trwania badania.
  3. Konsekwentnie stosował szampony lecznicze lub szampony przeciwłupieżowe w ciągu ostatniego roku lub w ogóle stosował w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową.
  4. Ma historię łysienia plackowatego, całkowitego, uniwersalnego lub innego zaburzenia wypadania włosów, z wyjątkiem łysienia typu męskiego.
  5. Dowód na znaczne blizny na skórze głowy.
  6. Ma raka skóry lub rogowacenie słoneczne obecnie w obszarze łysienia.
  7. Ma historię raka skóry na skórze głowy.
  8. Przeszła operację przeszczepu włosów lub redukcji skóry głowy.
  9. W ciągu ostatniego roku wykazywał nadwrażliwość, wysypkę lub inne nieprawidłowe reakcje skórne, objawy lub zmiany chorobowe na stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji włosów.
  10. W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano u niego niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  11. Przyjmował lub stosował którykolwiek z poniższych leków, o których wiadomo, że wywołują hipotrychozę (nieprawidłowe wypadanie włosów) i/lub nadmierne owłosienie (nieprawidłowy wzrost włosów).

    Leki przyjmowane lub stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Finasteryd – produkt na porost włosów (PropeciaÒ lub ProscarÒ)
    • Miejscowe lub ogólnoustrojowe produkty do wzrostu włosów (komercyjne lub badawcze), np. minoksydyl (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasteryd
    • Środki chemioterapeutyczne
    • Retinoidy ogólnoustrojowe (np. acytretyna, etretynat, izotretynoina, witamina A > 5000 j.m. (dziennie)
    • Leki immunosupresyjne (np. takrolimus, cyklosporyna A)
    • Środki antymetaboliczne. (np. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Środki antymitotyczne
    • Antyandrogeny (np. flutamid, spironolakton, octan cyproteronu)
    • Androgeny (np. testosteron, metylotestosteron, danazol)
    • DHEA, androstendion
    • Ketakonazol - ogólnoustrojowy (przeciwgrzybiczy)
    • Żeń-szeń (zioło)
    • Saw Palmetto
    • Diazoksyd (hiperglikemiczny, przeciwnadciśnieniowy)
    • Leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, heparyna, warfaryna)
    • interferon
    • beta-blokery (np. AcebutololÒ, AtenololÒ, propranolol, TymololÒ, MetoprololÒ)
    • Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrgawkowe (np. kwas walproinowy, karbamazepina, difenylohydantoina)
    • Leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol, metimazol, metylotiouracyl, propylotiouracyl)
    • Miejscowe kortykosteroidy na skórę głowy lub stosowane na więcej niż 25% powierzchni ciała
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    • Miejscowy szampon lub krem ​​z ketakonazolem
  12. Ma poważny stan zdrowia, w tym między innymi:

    Nadciśnienie (dopuszczalne, jeśli jest kontrolowane za pomocą innego niż beta-bloker); dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; historia omdlenia lub zawrotów głowy; historia chorób nerek lub dróg moczowych; cukrzyca; hemofilia lub jakikolwiek stan określony przez Badacza jako istotny i dlatego uważany za przyczynę wykluczenia

  13. Niedawno był lub jest w trakcie medycznie zarządzanego programu odchudzania.
  14. Miał znaczną chorobę przebiegającą z gorączką (wysoka gorączka trwająca kilka dni) w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
  15. Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minoksydyl
Pacjenci otrzymywali Minoxidil (taka sama moc jak sprzedawana bez recepty) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Bez recepty Rogaine, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rogaine
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza zmian w ekspresji genów przed i po miejscowym zastosowaniu minoksydylu
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Różnice w ekspresji enen w dwóch różnych obszarach skóry głowy, czołowej i wierzchołkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-10-24
  • 338259 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson & Johnson)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj