- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01309191
Analiza mikromacierzy biopsji skóry głowy po leczeniu minoksydylem
Analiza mikromacierzy biopsji skóry głowy u osób z łysieniem androgenowym przed i po zastosowaniu miejscowego minoksydylu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszym typem wypadania włosów jest łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie typu męskiego lub dziedziczne przerzedzenie. W AGA następuje stopniowa przemiana dużych końcowych mieszków włosowych w zminiaturyzowane pod wpływem krążących androgenów, które wytwarzają mniejsze i cieńsze włosy o krótszym cyklu anagenu. Ta przemiana, którą można zaobserwować już w wieku przedpokwitaniowym, zachodzi tylko w niektórych obszarach skóry głowy: na przedniej linii włosów, górnej i wierzchołkowej skórze głowy. Obszar skroniowo-potyliczny jest w dużej mierze nienaruszony nawet u osób z rozległym łysieniem.
Pierwszym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia AGA był miejscowy roztwór minoksydylu (TMS). Pomimo udanego zastosowania, mechanizm działania TMS nie jest dobrze poznany. Minoksydyl jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne i otwieraczem kanałów potasowych, ale jego mechanizm działania w promowaniu odrastania włosów wydaje się być niezależny od jego właściwości rozszerzających naczynia krwionośne. Lepsza wiedza na temat zmian w ekspresji genów związanych z AGA przed i po leczeniu TMS oraz w porównaniu z placebo może prowadzić do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw działania TMS. Ponadto istnieje możliwość identyfikacji tych pacjentów, którzy najlepiej zareagowaliby na leczenie lub odnieśli korzyści z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Ma rozpoznanie łysienia androgenowego z wypadaniem włosów zarówno w okolicy wierzchołkowej, jak i czołowej typu Hamiltona (zmodyfikowane przez Norwooda) typu IV-V
- Przeczytał, podpisał i otrzymał kopię formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
- Jest chętny do przestrzegania wszystkich zaleceń i może uczestniczyć w całym badaniu, wracając na wszystkie określone wizyty
- W wieku od 18 do 49 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dowody współistniejących chorób skóry głowy, w tym między innymi łupieżu, łojotokowego zapalenia skóry, łuszczycy, wykwitów liszajowatych, grzybicy owłosionej skóry głowy lub innych infekcji lub infestacji skóry głowy.
- Ma historię nawracających objawów łupieżu lub łojotokowego zapalenia skóry, ślady otarć lub inną historię, która może wskazywać na niemożność korzystania z dostarczonych produktów w czasie trwania badania.
- Konsekwentnie stosował szampony lecznicze lub szampony przeciwłupieżowe w ciągu ostatniego roku lub w ogóle stosował w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Ma historię łysienia plackowatego, całkowitego, uniwersalnego lub innego zaburzenia wypadania włosów, z wyjątkiem łysienia typu męskiego.
- Dowód na znaczne blizny na skórze głowy.
- Ma raka skóry lub rogowacenie słoneczne obecnie w obszarze łysienia.
- Ma historię raka skóry na skórze głowy.
- Przeszła operację przeszczepu włosów lub redukcji skóry głowy.
- W ciągu ostatniego roku wykazywał nadwrażliwość, wysypkę lub inne nieprawidłowe reakcje skórne, objawy lub zmiany chorobowe na stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji włosów.
- W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano u niego niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Przyjmował lub stosował którykolwiek z poniższych leków, o których wiadomo, że wywołują hipotrychozę (nieprawidłowe wypadanie włosów) i/lub nadmierne owłosienie (nieprawidłowy wzrost włosów).
Leki przyjmowane lub stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Finasteryd – produkt na porost włosów (PropeciaÒ lub ProscarÒ)
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe produkty do wzrostu włosów (komercyjne lub badawcze), np. minoksydyl (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasteryd
- Środki chemioterapeutyczne
- Retinoidy ogólnoustrojowe (np. acytretyna, etretynat, izotretynoina, witamina A > 5000 j.m. (dziennie)
- Leki immunosupresyjne (np. takrolimus, cyklosporyna A)
- Środki antymetaboliczne. (np. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Środki antymitotyczne
- Antyandrogeny (np. flutamid, spironolakton, octan cyproteronu)
- Androgeny (np. testosteron, metylotestosteron, danazol)
- DHEA, androstendion
- Ketakonazol - ogólnoustrojowy (przeciwgrzybiczy)
- Żeń-szeń (zioło)
- Saw Palmetto
- Diazoksyd (hiperglikemiczny, przeciwnadciśnieniowy)
- Leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, heparyna, warfaryna)
- interferon
- beta-blokery (np. AcebutololÒ, AtenololÒ, propranolol, TymololÒ, MetoprololÒ)
- Leki przeciwpadaczkowe i przeciwdrgawkowe (np. kwas walproinowy, karbamazepina, difenylohydantoina)
- Leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol, metimazol, metylotiouracyl, propylotiouracyl)
- Miejscowe kortykosteroidy na skórę głowy lub stosowane na więcej niż 25% powierzchni ciała
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Miejscowy szampon lub krem z ketakonazolem
Ma poważny stan zdrowia, w tym między innymi:
Nadciśnienie (dopuszczalne, jeśli jest kontrolowane za pomocą innego niż beta-bloker); dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego; historia omdlenia lub zawrotów głowy; historia chorób nerek lub dróg moczowych; cukrzyca; hemofilia lub jakikolwiek stan określony przez Badacza jako istotny i dlatego uważany za przyczynę wykluczenia
- Niedawno był lub jest w trakcie medycznie zarządzanego programu odchudzania.
- Miał znaczną chorobę przebiegającą z gorączką (wysoka gorączka trwająca kilka dni) w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minoksydyl
Pacjenci otrzymywali Minoxidil (taka sama moc jak sprzedawana bez recepty) dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Bez recepty Rogaine, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza zmian w ekspresji genów przed i po miejscowym zastosowaniu minoksydylu
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
|
na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Różnice w ekspresji enen w dwóch różnych obszarach skóry głowy, czołowej i wierzchołkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-10-24
- 338259 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson & Johnson)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone