Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroarrayanalys av hårbottenbiopsier efter minoxidilbehandling

Mikroarrayanalys av hårbottenbiopsier hos personer med androgenetisk alopeci före och efter användning av lokal Minoxidil

Syftet med denna studie är att avgöra om Minoxidil-behandling påverkar hårväxt hos patienter med manlig skallighet eller androgen alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste typen av håravfall är androgenetisk alopeci (AGA), även känd som manlig håravfall, eller ärftlig gallring. I AGA sker en gradvis omvandling av stora terminala hårsäckar till miniatyriserade under påverkan av cirkulerande androgener som producerar mindre och finare hårstrån med en kortare anagen cykel. Denna omvandling, som kan ses så tidigt som under prepubertetsåren, sker endast i vissa regioner av hårbotten: främre hårfästet, topp- och vertexhårbotten. Den temporo-occipital regionen är i stort sett opåverkad även hos dem med omfattande skallighet.

Det första läkemedlet som godkändes för FDA för behandling av AGA var topisk minoxidillösning (TMS). Trots dess framgångsrika användning är verkningsmekanismen för TMS inte väl förstått. Minoxidil är en potent vasodilator och kaliumkanalöppnare, men dess verkningsmekanism för att främja håråterväxt verkar vara oberoende av dess vasodilaterande egenskaper. Förbättrad kunskap om förändringar i genuttryck associerade med AGA före och efter behandling med TMS och jämfört med placebo kan leda till en större förståelse för de underliggande verkningsmekanismerna för TMS. Dessutom finns det potential för identifiering av de patienter som bäst skulle svara på eller dra nytta av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en hane
  2. Är i allmänhet god hälsa
  3. Har diagnosen androgen alopeci med håravfall i både vertex och frontalområdet, Hamilton (modifierad av Norwood) Typ IV-V
  4. Har läst, undertecknat och fått en kopia av formuläret för informerat samtycke innan studieprocedurerna påbörjades
  5. Är villig att följa alla instruktioner och kan delta i hela studien, återvänder för alla angivna besök
  6. Mellan åldern 18 till 49 år, inklusive

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på samtidiga hudsjukdomar i hårbotten inklusive men inte begränsat till mjäll, seborroiskt dermatit, psoriasis, lichenoidutbrott, tinea capitis eller andra hårbotteninfektioner eller angrepp.
  2. Har en historia av återkommande mjällsymtom eller seborroiskt eksem, tecken på excoriationer eller annan historia som kan tyda på oförmåga att använda de produkter som tillhandahålls under studiens varaktighet.
  3. Har konsekvent använt några medicinska schampon eller antimjällbehandlingsprodukter under det senaste året eller överhuvudtaget under de två månaderna före Baseline-besöket.
  4. Har en historia av alopecia areata, totalis, universalis eller någon annan håravfallsstörning förutom manlig skallighet.
  5. Bevis på betydande ärrbildning i hårbotten.
  6. Har hudcancer eller aktiniska keratoser för närvarande inom skallighetsområdet.
  7. Har en historia av hudcancer i hårbotten.
  8. Har genomgått en hårtransplantation eller hårbottenförminskningsoperation.
  9. Har uppvisat överkänslighet, hudutslag eller andra onormala hudreaktioner, symtom eller lesioner mot lokalt applicerade hårvårdsprodukter under det senaste året.
  10. Har fått diagnosen hypotyreos eller hypertyreos under det senaste året.
  11. Har tagit eller applicerat någon av följande mediciner som är kända för att inducera hypotrichosis (onormalt håravfall) och/eller hypertrichosis (onormal hårväxt).

    Mediciner som tagits eller använts under de senaste 6 månaderna

    • Finasteride-hårväxtprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
    • Aktuella eller systemiska hårväxtprodukter (kommersiella eller undersökande) t.ex. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
    • Kemoterapeutiska medel
    • Systemiska retinoider (t.ex. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5 000 IE (per dag)
    • Immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus, ciklosporin A)
    • Antimetaboliska medel. (t.ex. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotiska medel
    • Antiandrogener (t.ex. flutamid, spironolakton, cyproteronacetat)
    • Androgener (t.ex. testosteron, metyltestosteron, danazol)
    • DHEA, androstenedion
    • Ketakonazol -systemisk (svampmedel)
    • Ginseng (ört)
    • Sågpalmetto
    • Diazoxid (hyperglykemiskt, antihypertensivt medel)
    • Antikoagulantia (t.ex. dicumarol, heparin, warfarin)
    • Interferon
    • Betablockerare (t.ex. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika och antikonvulsiva medel (t. valproinsyra, karbamazepin, difenylhydantoin)
    • Antityreoidea läkemedel (t.ex. karbimazol, metimazol, metyltiouracil, propyltiouracil)
    • Topikala kortikosteroider i hårbotten eller appliceras på mer än 25 % av kroppsytan
    • Systemiska kortikosteroider
    • Aktuellt ketakonazolschampo eller kräm
  12. Har ett betydande medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    Hypertoni (acceptabel om den kontrolleras av annat än en betablockerare); angina, hjärtinfarkt; historia av svimning eller yrsel; historia av njur- eller urinvägssjukdomar; diabetes; blödarsjuka eller något tillstånd som av utredaren fastställts som betydande och därför anses vara en orsak till uteslutning

  13. Har nyligen varit på, eller är för närvarande på ett medicinskt hanterat viktminskningsprogram.
  14. Har haft en betydande febersjukdom (hög feber som varat i flera dagar) inom 8 veckor efter Baseline-besöket.
  15. Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor efter Baseline-besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minoxidil
Patienterna fick Minoxidil (samma styrka som säljs över disk) två gånger om dagen i 8 veckor.
Receptfria Rogaine, två gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • Rogaine
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av förändring i genuttryck före och efter lokal applicering av minoxidil
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
Skillnader mellan uttryck i två olika regioner av hårbotten, frontal och vertex.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors behandling
Baslinje och efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-10-24
  • 338259 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera