- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01309191
Mikroarrayanalys av hårbottenbiopsier efter minoxidilbehandling
Mikroarrayanalys av hårbottenbiopsier hos personer med androgenetisk alopeci före och efter användning av lokal Minoxidil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste typen av håravfall är androgenetisk alopeci (AGA), även känd som manlig håravfall, eller ärftlig gallring. I AGA sker en gradvis omvandling av stora terminala hårsäckar till miniatyriserade under påverkan av cirkulerande androgener som producerar mindre och finare hårstrån med en kortare anagen cykel. Denna omvandling, som kan ses så tidigt som under prepubertetsåren, sker endast i vissa regioner av hårbotten: främre hårfästet, topp- och vertexhårbotten. Den temporo-occipital regionen är i stort sett opåverkad även hos dem med omfattande skallighet.
Det första läkemedlet som godkändes för FDA för behandling av AGA var topisk minoxidillösning (TMS). Trots dess framgångsrika användning är verkningsmekanismen för TMS inte väl förstått. Minoxidil är en potent vasodilator och kaliumkanalöppnare, men dess verkningsmekanism för att främja håråterväxt verkar vara oberoende av dess vasodilaterande egenskaper. Förbättrad kunskap om förändringar i genuttryck associerade med AGA före och efter behandling med TMS och jämfört med placebo kan leda till en större förståelse för de underliggande verkningsmekanismerna för TMS. Dessutom finns det potential för identifiering av de patienter som bäst skulle svara på eller dra nytta av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en hane
- Är i allmänhet god hälsa
- Har diagnosen androgen alopeci med håravfall i både vertex och frontalområdet, Hamilton (modifierad av Norwood) Typ IV-V
- Har läst, undertecknat och fått en kopia av formuläret för informerat samtycke innan studieprocedurerna påbörjades
- Är villig att följa alla instruktioner och kan delta i hela studien, återvänder för alla angivna besök
- Mellan åldern 18 till 49 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Bevis på samtidiga hudsjukdomar i hårbotten inklusive men inte begränsat till mjäll, seborroiskt dermatit, psoriasis, lichenoidutbrott, tinea capitis eller andra hårbotteninfektioner eller angrepp.
- Har en historia av återkommande mjällsymtom eller seborroiskt eksem, tecken på excoriationer eller annan historia som kan tyda på oförmåga att använda de produkter som tillhandahålls under studiens varaktighet.
- Har konsekvent använt några medicinska schampon eller antimjällbehandlingsprodukter under det senaste året eller överhuvudtaget under de två månaderna före Baseline-besöket.
- Har en historia av alopecia areata, totalis, universalis eller någon annan håravfallsstörning förutom manlig skallighet.
- Bevis på betydande ärrbildning i hårbotten.
- Har hudcancer eller aktiniska keratoser för närvarande inom skallighetsområdet.
- Har en historia av hudcancer i hårbotten.
- Har genomgått en hårtransplantation eller hårbottenförminskningsoperation.
- Har uppvisat överkänslighet, hudutslag eller andra onormala hudreaktioner, symtom eller lesioner mot lokalt applicerade hårvårdsprodukter under det senaste året.
- Har fått diagnosen hypotyreos eller hypertyreos under det senaste året.
Har tagit eller applicerat någon av följande mediciner som är kända för att inducera hypotrichosis (onormalt håravfall) och/eller hypertrichosis (onormal hårväxt).
Mediciner som tagits eller använts under de senaste 6 månaderna
- Finasteride-hårväxtprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
- Aktuella eller systemiska hårväxtprodukter (kommersiella eller undersökande) t.ex. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
- Kemoterapeutiska medel
- Systemiska retinoider (t.ex. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5 000 IE (per dag)
- Immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus, ciklosporin A)
- Antimetaboliska medel. (t.ex. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotiska medel
- Antiandrogener (t.ex. flutamid, spironolakton, cyproteronacetat)
- Androgener (t.ex. testosteron, metyltestosteron, danazol)
- DHEA, androstenedion
- Ketakonazol -systemisk (svampmedel)
- Ginseng (ört)
- Sågpalmetto
- Diazoxid (hyperglykemiskt, antihypertensivt medel)
- Antikoagulantia (t.ex. dicumarol, heparin, warfarin)
- Interferon
- Betablockerare (t.ex. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Antiepileptika och antikonvulsiva medel (t. valproinsyra, karbamazepin, difenylhydantoin)
- Antityreoidea läkemedel (t.ex. karbimazol, metimazol, metyltiouracil, propyltiouracil)
- Topikala kortikosteroider i hårbotten eller appliceras på mer än 25 % av kroppsytan
- Systemiska kortikosteroider
- Aktuellt ketakonazolschampo eller kräm
Har ett betydande medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till:
Hypertoni (acceptabel om den kontrolleras av annat än en betablockerare); angina, hjärtinfarkt; historia av svimning eller yrsel; historia av njur- eller urinvägssjukdomar; diabetes; blödarsjuka eller något tillstånd som av utredaren fastställts som betydande och därför anses vara en orsak till uteslutning
- Har nyligen varit på, eller är för närvarande på ett medicinskt hanterat viktminskningsprogram.
- Har haft en betydande febersjukdom (hög feber som varat i flera dagar) inom 8 veckor efter Baseline-besöket.
- Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor efter Baseline-besöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minoxidil
Patienterna fick Minoxidil (samma styrka som säljs över disk) två gånger om dagen i 8 veckor.
|
Receptfria Rogaine, två gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analys av förändring i genuttryck före och efter lokal applicering av minoxidil
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
|
vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
|
Skillnader mellan uttryck i två olika regioner av hårbotten, frontal och vertex.
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors behandling
|
Baslinje och efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-10-24
- 338259 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
-
Restoration Robotics, Inc.OkändAndrogen alopeciFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning