Minoxidil kezelés utáni fejbőr biopsziák microarray elemzése
Androgenetikus alopeciában szenvedő alanyok fejbőrbiopsziájának microarray elemzése a helyi minoxidil alkalmazása előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hajhullás leggyakoribb típusa az androgenetikus alopecia (AGA), más néven férfias kopaszodás vagy örökletes elvékonyodás. Az AGA-ban a nagy terminális szőrtüszők fokozatosan miniatürizáltakká alakulnak a keringő androgének hatására, amelyek kisebb és finomabb szőrszálakat termelnek rövidebb anagén ciklussal. Ez az átalakulás, amely már a serdülés előtti években is megfigyelhető, csak a fejbőr bizonyos régióiban fordul elő: a frontális hajvonalban, a felső és a vertex fejbőrben. A temporo-occipitalis régió nagyrészt érintetlen még a kiterjedt kopaszodásban szenvedőknél sem.
Az első gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott az AGA kezelésére, a helyi minoxidil oldat (TMS) volt. Sikeres alkalmazása ellenére a TMS hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. A minoxidil erős értágító és káliumcsatorna-nyitó, de a hajnövekedést elősegítő hatásmechanizmusa függetlennek tűnik értágító tulajdonságaitól. Az AGA-val kapcsolatos génexpresszió változásainak jobb ismerete a TMS-kezelés előtt és után, valamint a placebóval összehasonlítva a TMS mögött meghúzódó hatásmechanizmusok jobb megértéséhez vezethet. Ezen túlmenően lehetőség nyílik azoknak a betegeknek az azonosítására, akik a legjobban reagálnának a kezelésre, vagy akiknél előnyös lenne a kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy férfi
- Általában jó egészségi állapotú
- Androgén alopecia diagnózisa van, hajhullással mind a csúcsban, mind a frontális területen, Hamilton (Norwood által módosított) IV-V típus
- A tanulmányi eljárások megkezdése előtt elolvasta, aláírta és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap egy példányát
- Hajlandó minden utasítást betartani, és képes részt venni a teljes vizsgálatban, minden meghatározott látogatásra visszatérve
- 18-49 éves kor között, beleértve
Kizárási kritériumok:
- A fejbőr egyidejű bőrbetegségeinek bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a korpásodást, a seborrheás dermatitist, a pikkelysömört, a lichenoid kitörést, a tinea capitist vagy a fejbőr egyéb fertőzéseit vagy fertőzéseit.
- A kórelőzményében ismétlődő korpásodási tünetek vagy seborrheás dermatitis szerepel, kiürülésre utaló jelek vagy egyéb olyan anamnézisek, amelyek arra utalhatnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem tudja használni a szállított termékeket.
- Folyamatosan használt bármilyen gyógyhatású sampont vagy korpásodás elleni sampont az elmúlt évben, vagy egyáltalán az alaplátogatást megelőző két hónapban.
- Korábban előfordult alopecia areata, totalis, universalis vagy bármilyen más hajhullási rendellenesség, kivéve a férfi kopaszságot.
- A fejbőr jelentős hegesedésének bizonyítéka.
- Bőrrákja vagy aktinikus keratózisa van jelenleg a kopaszodó területen.
- Korábban előfordult bőrrák a fejbőrön.
- Hajbeültetésen vagy fejbőrt csökkentő műtéten esett át.
- Túlérzékenységet, kiütéseket vagy egyéb kóros bőrreakciókat, tüneteket vagy elváltozásokat mutatott a helyileg alkalmazott hajápoló termékekkel kapcsolatban az elmúlt évben.
- Az elmúlt évben hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban diagnosztizálták.
Szedte vagy alkalmazta az alábbi gyógyszerek bármelyikét, amelyekről ismert, hogy hypotrichosis (rendellenes hajhullás) és/vagy hypertrichosis (kóros hajnövekedés) váltanak ki.
Az elmúlt 6 hónapban szedett vagy használt gyógyszerek
- Finasteride – hajnövesztő termék (PropeciaÒ vagy ProscarÒ)
- Helyi vagy szisztémás hajnövesztő termékek (kereskedelmi vagy vizsgálati célú) pl. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutaszterid
- Kemoterápiás szerek
- Szisztémás retinoidok (pl. acitretin, etretinát, izotretinoin, A-vitamin > 5000 NE (nap)
- Immunszuppresszív szerek (pl. takrolimusz, ciklosporin A)
- Antimetabolikus szerek. (például. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotikus szerek
- Antiandrogének (pl. flutamid, spironolakton, ciproteron-acetát)
- Androgének (pl. tesztoszteron, metil-tesztoszteron, danazol)
- DHEA, androsztén-dion
- Ketakonazol - szisztémás (gombaellenes)
- Ginzeng (gyógynövény)
- Látta Palmettót
- Diazoxid (hiperglikémiás, vérnyomáscsökkentő szer)
- Antikoagulánsok (pl. dicumarol, heparin, warfarin)
- Interferon
- Béta-blokkolók (pl. Acebutolol, Atenolol, propranolol, Timolol, Metoprolol)
- Antiepileptikumok és görcsoldók (pl. valproinsav, karbamazepin, difenilhidantoin)
- Pajzsmirigy-ellenes szerek (pl. karbimazol, metimazol, metiltiouracil, propiltiouracil)
- Helyi kortikoszteroidok a fejbőrön vagy a testfelület több mint 25%-án alkalmazva
- Szisztémás kortikoszteroidok
- Helyileg alkalmazható ketakonazol sampon vagy krém
Jelentős egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan:
Hipertónia (elfogadható, ha nem béta-blokkolóval szabályozzák); angina, szívinfarktus; ájulás vagy szédülés anamnézisében; vese- vagy húgyúti rendellenességek anamnézisében; cukorbetegség; hemofília vagy bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatot végző személy szignifikánsnak ítélt, és ezért kizáró oknak minősül
- Nemrég vett részt, vagy jelenleg is részt vesz egy orvosilag irányított súlycsökkentési programban.
- Jelentős lázas betegsége volt (több napig tartó magas láz) a kiindulási vizittől számított 8 héten belül.
- Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban a kiindulási látogatást követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minoxidil
A betegek 8 héten keresztül naponta kétszer kaptak minoxidilt (azonos erősségű, mint a vény nélkül kapható).
|
Recept nélkül Rogaine, naponta kétszer 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A génexpresszió változásának elemzése helyi minoxidil alkalmazása előtt és után
Időkeret: kiinduláskor és 8 hetes kezelés után
|
kiinduláskor és 8 hetes kezelés után
|
|
Az expressziós különbségek a fejbőr két különböző régiójában, a frontálisban és a vertexben.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-10-24
- 338259 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Johnson & Johnson)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .