- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01309191
Микроматричный анализ биоптатов кожи головы после лечения миноксидилом
Микрочиповый анализ биоптатов кожи головы у субъектов с андрогенетической алопецией до и после местного применения миноксидила
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее распространенным типом выпадения волос является андрогенетическая алопеция (АГА), также известная как облысение по мужскому типу или наследственное истончение. При АГА происходит постепенная трансформация крупных терминальных волосяных фолликулов в миниатюрные под влиянием циркулирующих андрогенов, которые производят более мелкие и тонкие волосы с более коротким циклом анагена. Эта трансформация, которую можно наблюдать уже в препубертатном возрасте, происходит только в определенных областях кожи головы: лобной линии роста волос, макушке и темени. Височно-затылочная область практически не поражается даже у лиц с обширным облысением.
Первым препаратом, одобренным FDA для лечения АГА, был раствор миноксидила для местного применения (TMS). Несмотря на успешное применение, механизм действия ТМС изучен недостаточно. Миноксидил является мощным сосудорасширяющим средством и средством, открывающим калиевые каналы, но его механизм действия, способствующий возобновлению роста волос, по-видимому, не зависит от его сосудорасширяющих свойств. Улучшение знаний об изменениях экспрессии генов, связанных с АГА, до и после лечения ТМС и по сравнению с плацебо может привести к лучшему пониманию основных механизмов действия ТМС. Кроме того, существует потенциал для выявления тех пациентов, которые лучше всего реагируют на лечение или получают от него пользу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина
- В целом крепкое здоровье
- Имеет диагноз андрогенная алопеция с выпадением волос как на макушке, так и в лобной области, Гамильтон (в модификации Норвуда) Тип IV-V
- Прочитал, подписал и получил копию Формы информированного согласия до начала процедур исследования
- Готов следовать всем инструкциям и может участвовать во всем исследовании, возвращаясь для всех указанных визитов
- В возрасте от 18 до 49 лет включительно
Критерий исключения:
- Доказательства сопутствующих кожных заболеваний кожи головы, включая, помимо прочего, перхоть, себорейный дерматит, псориаз, лихеноидную сыпь, эпидермофитию волосистой части головы или другие инфекции или инвазии кожи головы.
- В анамнезе повторяющиеся симптомы перхоти или себорейного дерматита, признаки экскориаций или другая история, которая может указывать на невозможность использования продуктов, поставляемых на время исследования.
- Постоянно использовал какие-либо лечебные шампуни или шампуни против перхоти в течение последнего года или вообще в течение двух месяцев до контрольного визита.
- Имеет в анамнезе очаговую, тотальную, универсальную алопецию или любое другое заболевание, связанное с выпадением волос, кроме облысения по мужскому типу.
- Доказательства значительного рубцевания кожи головы.
- Имеет рак кожи или актинический кератоз в настоящее время в области облысения.
- Имеет в анамнезе рак кожи на волосистой части головы.
- Перенес операцию по пересадке волос или уменьшению кожи головы.
- В прошлом году проявлялись гиперчувствительность, сыпь или другие аномальные кожные реакции, симптомы или поражения на средства по уходу за волосами, нанесенные местно.
- В течение последнего года был диагностирован гипотиреоз или гипертиреоз.
Принимал или применял какие-либо из следующих лекарств, вызывающих гипотрихоз (аномальное выпадение волос) и/или гипертрихоз (аномальный рост волос).
Лекарства, принимаемые или применявшиеся в течение последних 6 месяцев
- Финастерид – средство для роста волос (Propecia™ или Proscar™)
- Средства для местного или системного роста волос (коммерческие или исследовательские), например. миноксидил (рогейн®), ниоксин®, дутастерид
- Химиотерапевтические агенты
- Системные ретиноиды (например, ацитретин, этретинат, изотретиноин, витамин А > 5000 МЕ (в день)
- Иммунодепрессанты (например, такролимус, циклоспорин А)
- Антиметаболические агенты. (например. ФлудараТ, ЛейстатинТ
- Антимитотические агенты
- Антиандрогены (например, флутамид, спиронолактон, ципротерона ацетат)
- Андрогены (например, тестостерон, метилтестостерон, даназол)
- ДГЭА, андростендион
- Кетаконазол системный (противогрибковый)
- Женьшень (трава)
- Пила Пальметто
- Диазоксид (гипергликемическое, антигипертензивное средство)
- Антикоагулянты (например, дикумарол, гепарин, варфарин)
- интерферон
- Бета-блокаторы (например, Ацебутолол®, Атенолол®, пропранолол, Тимолол®, Метопролол®)
- Противоэпилептические и противосудорожные препараты (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, дифенилгидантоин)
- Антитиреоидные препараты (например, карбимазол, метимазол, метилтиоурацил, пропилтиоурацил)
- Местные кортикостероиды на кожу головы или на более чем 25% площади поверхности тела
- Системные кортикостероиды
- Местный шампунь или крем с кетаконазолом
Имеет серьезное заболевание, включая, но не ограничиваясь:
Артериальная гипертензия (приемлемо, если контролируется другими, кроме бета-блокаторов); стенокардия, инфаркт миокарда; История обмороки или головокружение; История почек или мочевыводящих путей; сахарный диабет; гемофилия или любое состояние, определенное исследователем как серьезное и, следовательно, рассматриваемое как причина для исключения
- Недавно участвовал или в настоящее время участвует в программе снижения веса, контролируемой с медицинской точки зрения.
- В течение 8 недель после исходного визита у вас было серьезное лихорадочное заболевание (высокая температура, продолжающаяся несколько дней).
- Участвовал в экспериментальном исследовании лекарственных средств в течение 4 недель после исходного визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноксидил
Пациенты получали миноксидил (той же концентрации, что и продаваемый без рецепта) два раза в день в течение 8 недель.
|
Безрецептурный Rogaine, два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ изменения экспрессии генов до и после местного применения миноксидила
Временное ограничение: исходно и через 8 недель лечения
|
исходно и через 8 недель лечения
|
|
Различия в экспрессии гена в двух разных областях скальпа, лобной и темени.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель лечения
|
Исходный уровень и после 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-10-24
- 338259 (Другой номер гранта/финансирования: Johnson & Johnson)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .