Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroarray-analyse av hodebunnsbiopsier etter Minoxidil-behandling

Mikroarray-analyse av hodebunnsbiopsier hos personer med androgenetisk alopecia før og etter bruk av aktuell Minoxidil

Hensikten med denne studien er å finne ut om Minoxidil-behandling påvirker hårvekst hos pasienter med mannlig skallethet eller androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste typen hårtap er androgenetisk alopeci (AGA), også kjent som mannlig skallethet, eller arvelig tynning. I AGA er det en gradvis transformasjon av store terminale hårsekker til miniatyriserte under påvirkning av sirkulerende androgener som produserer mindre og finere hår med en kortere anagen syklus. Denne transformasjonen, som kan sees så tidlig som i prepubertetsårene, skjer bare i visse regioner av hodebunnen: frontal hårfestet, toppen og toppunktet i hodebunnen. Den temporo-occipitale regionen er stort sett upåvirket selv hos de med omfattende skallethet.

Det første stoffet som ble godkjent for FDA for behandling av AGA var topisk minoksidilløsning (TMS). Til tross for vellykket bruk, er virkningsmekanismen til TMS ikke godt forstått. Minoxidil er en potent vasodilator og kaliumkanalåpner, men dens virkningsmekanisme for å fremme hårvekst ser ut til å være uavhengig av dens vasodilatasjonsegenskaper. Forbedret kunnskap om endringene i genuttrykk assosiert med AGA før og etter behandling med TMS og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse av de underliggende virkningsmekanismene til TMS. Videre er det potensial for identifisering av de pasientene som best ville respondere på eller ha nytte av behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er en mann
  2. Har generelt god helse
  3. Har en diagnose av androgen alopecia med hårtap i både toppunktet og frontalområdet, Hamilton (som modifisert av Norwood) Type IV-V
  4. Har lest, signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke før oppstart av studieprosedyrene
  5. Er villig til å følge alle instruksjoner og er i stand til å delta i hele studien, og kommer tilbake for alle spesifiserte besøk
  6. Mellom alderen 18 til 49 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på samtidige hudsykdommer i hodebunnen inkludert, men ikke begrenset til, flass, seboreisk dermatitt, psoriasis, lichenoid utbrudd, tinea capitis eller andre hodebunnsinfeksjoner eller angrep.
  2. Har en historie med tilbakevendende flasssymptomer eller seboreisk dermatitt, tegn på ekskoriasjoner eller annen historie som kan indikere manglende evne til å bruke produktene som er levert i løpet av studien.
  3. Har konsekvent brukt noen medisinerte sjampoer eller anti-flass-sjampobehandlingsprodukter det siste året eller i det hele tatt i løpet av de to månedene før baseline-besøket.
  4. Har en historie med alopecia areata, totalis, universalis eller andre hårtapsforstyrrelser bortsett fra mannlig skallethet.
  5. Bevis på betydelig arrdannelse i hodebunnen.
  6. Har hudkreft eller aktiniske keratoser for tiden innenfor skallet området.
  7. Har en historie med hudkreft i hodebunnen.
  8. Har gjennomgått en hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon.
  9. Har vist overfølsomhet, utslett eller andre unormale hudreaksjoner, symptomer eller lesjoner på lokalt påførte hårpleieprodukter det siste året.
  10. Har blitt diagnostisert med hypotyreose eller hypertyreose i løpet av det siste året.
  11. Har tatt eller brukt noen av følgende medisiner kjent for å indusere hypotrikose (unormalt hårtap) og/eller hypertrikose (unormal hårvekst).

    Medisiner tatt eller brukt de siste 6 månedene

    • Finasteride - hårvekstprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
    • Aktuelle eller systemiske hårvekstprodukter (kommersielle eller undersøkende) f.eks. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
    • Kjemoterapeutiske midler
    • Systemiske retinoider (f.eks. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5000 IE (per dag)
    • Immundempende midler (f.eks. takrolimus, cyklosporin A)
    • Antimetabolske midler. (f.eks. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotiske midler
    • Anti-androgener (f.eks. flutamid, spironolakton, cyproteronacetat)
    • Androgener (f.eks. testosteron, metyl testosteron, danazol)
    • DHEA, androstenedion
    • Ketakonazol -systemisk (soppdrepende)
    • Ginseng (urt)
    • Så palmetto
    • Diazoksid (hyperglykemisk, antihypertensivt middel)
    • Antikoagulanter (f.eks. dicumarol, heparin, warfarin)
    • Interferon
    • Betablokkere (f.eks. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika og antikonvulsiva (f.eks. valproinsyre, karbamazepin, difenylhydantoin)
    • Antithyreoideamedisiner (f.eks. karbimazol, methimazol, metyltiouracil, propyltiouracil)
    • Aktuelle kortikosteroider i hodebunnen eller påført mer enn 25 % av kroppsoverflaten
    • Systemiske kortikosteroider
    • Aktuell ketakonazol sjampo eller krem
  12. Har en betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

    Hypertensjon (akseptabelt hvis det kontrolleres av annet enn en betablokker); angina, hjerteinfarkt; historie med besvimelse eller svimmelhet; historie med nyre- eller urinsykdommer; diabetes; hemofili eller en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bestemmer som betydelig og derfor anses som en årsak til ekskludering

  13. Har nylig vært på, eller er for tiden på et medisinsk administrert vektreduksjonsprogram.
  14. Har hatt en betydelig febersykdom (høy feber som varer i flere dager) innen 8 uker etter baseline-besøket.
  15. Har deltatt i en legemiddelstudie innen 4 uker etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minoxidil
Pasientene fikk Minoxidil (samme styrke som selges over disk) to ganger daglig i 8 uker.
Over disk Rogaine, to ganger om dagen i 8 uker
Andre navn:
  • Rogaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av endring i genuttrykk før og etter lokal minoksidilpåføring
Tidsramme: ved baseline og etter 8 ukers behandling
ved baseline og etter 8 ukers behandling
Forskjeller i ene uttrykk i to forskjellige regioner av hodebunnen, frontal og toppunkt.
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling
Baseline og etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-10-24
  • 338259 (Annet stipend/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere