- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01309191
Mikroarray-analyse av hodebunnsbiopsier etter Minoxidil-behandling
Mikroarray-analyse av hodebunnsbiopsier hos personer med androgenetisk alopecia før og etter bruk av aktuell Minoxidil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste typen hårtap er androgenetisk alopeci (AGA), også kjent som mannlig skallethet, eller arvelig tynning. I AGA er det en gradvis transformasjon av store terminale hårsekker til miniatyriserte under påvirkning av sirkulerende androgener som produserer mindre og finere hår med en kortere anagen syklus. Denne transformasjonen, som kan sees så tidlig som i prepubertetsårene, skjer bare i visse regioner av hodebunnen: frontal hårfestet, toppen og toppunktet i hodebunnen. Den temporo-occipitale regionen er stort sett upåvirket selv hos de med omfattende skallethet.
Det første stoffet som ble godkjent for FDA for behandling av AGA var topisk minoksidilløsning (TMS). Til tross for vellykket bruk, er virkningsmekanismen til TMS ikke godt forstått. Minoxidil er en potent vasodilator og kaliumkanalåpner, men dens virkningsmekanisme for å fremme hårvekst ser ut til å være uavhengig av dens vasodilatasjonsegenskaper. Forbedret kunnskap om endringene i genuttrykk assosiert med AGA før og etter behandling med TMS og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse av de underliggende virkningsmekanismene til TMS. Videre er det potensial for identifisering av de pasientene som best ville respondere på eller ha nytte av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en mann
- Har generelt god helse
- Har en diagnose av androgen alopecia med hårtap i både toppunktet og frontalområdet, Hamilton (som modifisert av Norwood) Type IV-V
- Har lest, signert og mottatt en kopi av skjemaet for informert samtykke før oppstart av studieprosedyrene
- Er villig til å følge alle instruksjoner og er i stand til å delta i hele studien, og kommer tilbake for alle spesifiserte besøk
- Mellom alderen 18 til 49 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på samtidige hudsykdommer i hodebunnen inkludert, men ikke begrenset til, flass, seboreisk dermatitt, psoriasis, lichenoid utbrudd, tinea capitis eller andre hodebunnsinfeksjoner eller angrep.
- Har en historie med tilbakevendende flasssymptomer eller seboreisk dermatitt, tegn på ekskoriasjoner eller annen historie som kan indikere manglende evne til å bruke produktene som er levert i løpet av studien.
- Har konsekvent brukt noen medisinerte sjampoer eller anti-flass-sjampobehandlingsprodukter det siste året eller i det hele tatt i løpet av de to månedene før baseline-besøket.
- Har en historie med alopecia areata, totalis, universalis eller andre hårtapsforstyrrelser bortsett fra mannlig skallethet.
- Bevis på betydelig arrdannelse i hodebunnen.
- Har hudkreft eller aktiniske keratoser for tiden innenfor skallet området.
- Har en historie med hudkreft i hodebunnen.
- Har gjennomgått en hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon.
- Har vist overfølsomhet, utslett eller andre unormale hudreaksjoner, symptomer eller lesjoner på lokalt påførte hårpleieprodukter det siste året.
- Har blitt diagnostisert med hypotyreose eller hypertyreose i løpet av det siste året.
Har tatt eller brukt noen av følgende medisiner kjent for å indusere hypotrikose (unormalt hårtap) og/eller hypertrikose (unormal hårvekst).
Medisiner tatt eller brukt de siste 6 månedene
- Finasteride - hårvekstprodukt (PropeciaÒ eller ProscarÒ)
- Aktuelle eller systemiske hårvekstprodukter (kommersielle eller undersøkende) f.eks. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasterid
- Kjemoterapeutiske midler
- Systemiske retinoider (f.eks. acitretin, etretinat, isotretinoin, vitamin A > 5000 IE (per dag)
- Immundempende midler (f.eks. takrolimus, cyklosporin A)
- Antimetabolske midler. (f.eks. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotiske midler
- Anti-androgener (f.eks. flutamid, spironolakton, cyproteronacetat)
- Androgener (f.eks. testosteron, metyl testosteron, danazol)
- DHEA, androstenedion
- Ketakonazol -systemisk (soppdrepende)
- Ginseng (urt)
- Så palmetto
- Diazoksid (hyperglykemisk, antihypertensivt middel)
- Antikoagulanter (f.eks. dicumarol, heparin, warfarin)
- Interferon
- Betablokkere (f.eks. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Antiepileptika og antikonvulsiva (f.eks. valproinsyre, karbamazepin, difenylhydantoin)
- Antithyreoideamedisiner (f.eks. karbimazol, methimazol, metyltiouracil, propyltiouracil)
- Aktuelle kortikosteroider i hodebunnen eller påført mer enn 25 % av kroppsoverflaten
- Systemiske kortikosteroider
- Aktuell ketakonazol sjampo eller krem
Har en betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:
Hypertensjon (akseptabelt hvis det kontrolleres av annet enn en betablokker); angina, hjerteinfarkt; historie med besvimelse eller svimmelhet; historie med nyre- eller urinsykdommer; diabetes; hemofili eller en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bestemmer som betydelig og derfor anses som en årsak til ekskludering
- Har nylig vært på, eller er for tiden på et medisinsk administrert vektreduksjonsprogram.
- Har hatt en betydelig febersykdom (høy feber som varer i flere dager) innen 8 uker etter baseline-besøket.
- Har deltatt i en legemiddelstudie innen 4 uker etter baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Minoxidil
Pasientene fikk Minoxidil (samme styrke som selges over disk) to ganger daglig i 8 uker.
|
Over disk Rogaine, to ganger om dagen i 8 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av endring i genuttrykk før og etter lokal minoksidilpåføring
Tidsramme: ved baseline og etter 8 ukers behandling
|
ved baseline og etter 8 ukers behandling
|
Forskjeller i ene uttrykk i to forskjellige regioner av hodebunnen, frontal og toppunkt.
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling
|
Baseline og etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-10-24
- 338259 (Annet stipend/finansieringsnummer: Johnson & Johnson)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført