- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01309191
Analyse par microréseau de biopsies du cuir chevelu après traitement au minoxidil
Analyse par microréseau de biopsies du cuir chevelu chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique avant et après l'utilisation de minoxidil topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le type de perte de cheveux le plus courant est l'alopécie androgénétique (AGA), également connue sous le nom de calvitie masculine ou d'amincissement héréditaire. Dans l'AGA, il y a une transformation progressive des gros follicules pileux terminaux en follicules miniaturisés sous l'influence des androgènes circulants qui produisent des poils plus petits et plus fins avec un cycle anagène plus court. Cette transformation, qui peut être observée dès les années prépubères, ne se produit que dans certaines régions du cuir chevelu : la racine des cheveux frontale, le sommet et le vertex du cuir chevelu. La région temporo-occipitale n'est en grande partie pas affectée, même chez les personnes atteintes d'une calvitie étendue.
Le premier médicament à être approuvé par la FDA pour le traitement de l'AGA était la solution topique de minoxidil (TMS). Malgré son utilisation réussie, le mécanisme d'action du TMS n'est pas bien compris. Le minoxidil est un puissant vasodilatateur et un ouvreur de canaux potassiques, mais son mécanisme d'action pour favoriser la repousse des cheveux semble être indépendant de ses propriétés vasodilatatrices. Une meilleure connaissance des changements dans l'expression des gènes associés à l'AGA avant et après le traitement par TMS et par rapport au placebo peut conduire à une meilleure compréhension des mécanismes d'action sous-jacents du TMS. En outre, il est possible d'identifier les patients qui répondraient le mieux au traitement ou en bénéficieraient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est un mâle
- est en bonne santé générale
- A un diagnostic d'alopécie androgénique avec perte de cheveux à la fois dans le vertex et dans la zone frontale, Hamilton (tel que modifié par Norwood) Type IV-V
- A lu, signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
- Est disposé à suivre toutes les instructions et capable de participer à l'ensemble de l'étude, en revenant pour toutes les visites spécifiées
- Entre 18 et 49 ans inclusivement
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies cutanées concomitantes du cuir chevelu, y compris, mais sans s'y limiter, les pellicules, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'éruption lichénoïde, la teigne du cuir chevelu ou d'autres infections ou infestations du cuir chevelu.
- A des antécédents de symptômes récurrents de pellicules ou de dermatite séborrhéique, des signes d'excoriations ou d'autres antécédents pouvant indiquer une incapacité à utiliser les produits fournis pendant la durée de l'étude.
- A utilisé régulièrement des shampooings médicamenteux ou des produits de traitement antipelliculaires au cours de l'année écoulée ou du tout au cours des deux mois précédant la visite de référence.
- A des antécédents d'alopécie areata, totalis, universalis ou de tout autre trouble de perte de cheveux, à l'exception de la calvitie masculine.
- Preuve de cicatrices importantes sur le cuir chevelu.
- A un cancer de la peau ou des kératoses actiniques actuellement dans la zone de calvitie.
- A des antécédents de cancer de la peau sur le cuir chevelu.
- A subi une greffe de cheveux ou une chirurgie de réduction du cuir chevelu.
- A présenté une hypersensibilité, une éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées anormales, des symptômes ou des lésions aux produits de soins capillaires appliqués par voie topique au cours de l'année écoulée.
- A reçu un diagnostic d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie au cours de la dernière année.
A pris ou appliqué l'un des médicaments suivants connus pour induire une hypotrichose (perte de cheveux anormale) et/ou une hypertrichose (croissance anormale des cheveux).
Médicaments pris ou utilisés au cours des 6 derniers mois
- Finastéride - produit pour la croissance des cheveux (Propecia® ou Proscar®)
- Produits topiques ou systémiques pour la croissance des cheveux (commerciaux ou de recherche), par ex. minoxidil (Rogaine®), Nioxin®, dutastéride
- Agents chimiothérapeutiques
- Rétinoïdes systémiques (par ex. acitrétine, étrétinate, isotrétinoïne, vitamine A > 5 000 UI (par jour)
- immunosuppresseurs (par ex. tacrolimus, ciclosporine A)
- Agents antimétaboliques. (par exemple. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Agents antimitotiques
- Anti-androgènes (par ex. flutamide, spironolactone, acétate de cyprotérone)
- androgènes (par ex. testostérone, méthyltestostérone, danazol)
- DHEA, androstènedione
- Kétaconazole - systémique (antifongique)
- Ginseng (herbe)
- Saw Palmetto
- Diazoxide (agent hyperglycémiant, antihypertenseur)
- Anticoagulants (par ex. dicumarol, héparine, warfarine)
- Interféron
- Les bêta-bloquants (par ex. AcébutololÒ,, AténololÒ, propranolol, TimololÒ, MétoprololÒ)
- Antiépileptiques et anticonvulsivants (par ex. acide valproïque, carbamazépine, diphénylhydantoïne)
- Médicaments antithyroïdiens (par ex. carbimazole, méthimazole, méthylthiouracile, propylthiouracile)
- Corticostéroïdes topiques sur le cuir chevelu ou appliqués sur plus de 25 % de la surface corporelle
- Corticostéroïdes systémiques
- Shampooing ou crème topique au kétaconazole
A une condition médicale importante, y compris, mais sans s'y limiter :
Hypertension (acceptable si contrôlée par autre chose qu'un bêta-bloquant); angine de poitrine, infarctus du myocarde; antécédent d'évanouissement ou d'étourdissements ; antécédent de troubles rénaux ou urinaires ; Diabète; l'hémophilie ou toute condition déterminée par l'investigateur comme significative et donc considérée comme une cause d'exclusion
- A récemment suivi ou suit actuellement un programme de perte de poids géré par un médecin.
- A eu une maladie fébrile importante (forte fièvre durant plusieurs jours) dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
- A participé à une étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Minoxidil
Les patients ont reçu du Minoxidil (même dosage que celui vendu sans ordonnance) deux fois par jour pendant 8 semaines.
|
Rogaine en vente libre, deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyse du changement dans l'expression des gènes avant et après l'application topique de minoxidil
Délai: au départ et après 8 semaines de traitement
|
au départ et après 8 semaines de traitement
|
Différences d'expression ène dans deux régions différentes du cuir chevelu, frontale et vertex.
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement
|
Au départ et après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-10-24
- 338259 (Autre subvention/numéro de financement: Johnson & Johnson)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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