Analisi di microarray delle biopsie del cuoio capelluto dopo il trattamento con minoxidil
Analisi di microarray delle biopsie del cuoio capelluto in soggetti con alopecia androgenetica prima e dopo l'uso di minoxidil topico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tipo più comune di perdita di capelli è l'alopecia androgenetica (AGA), nota anche come calvizie maschile o diradamento ereditario. Nell'AGA, vi è una graduale trasformazione dei grandi follicoli piliferi terminali in quelli miniaturizzati sotto l'influenza degli androgeni circolanti che producono peli più piccoli e più fini con un ciclo anagen più breve. Questa trasformazione, che può essere osservata già negli anni prepuberi, si verifica solo in alcune regioni del cuoio capelluto: l'attaccatura frontale, la sommità e il vertice del cuoio capelluto. La regione temporo-occipitale è in gran parte inalterata anche in quelli con calvizie estesa.
Il primo farmaco ad essere approvato dalla FDA per il trattamento dell'AGA è stata la soluzione topica di minoxidil (TMS). Nonostante il suo utilizzo di successo, il meccanismo d'azione della TMS non è ben compreso. Il minoxidil è un potente vasodilatatore e apre i canali del potassio, ma il suo meccanismo d'azione nel promuovere la ricrescita dei capelli sembra essere indipendente dalle sue proprietà di vasodilatazione. Una migliore conoscenza dei cambiamenti nell'espressione genica associata all'AGA prima e dopo il trattamento con TMS e rispetto al placebo può portare a una maggiore comprensione dei meccanismi di azione alla base della TMS. Inoltre, esiste la possibilità di identificare quei pazienti che meglio risponderebbero o trarrebbero beneficio dal trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio
- Gode in generale di buona salute
- Ha una diagnosi di alopecia androgenetica con perdita di capelli sia nel vertice che nell'area frontale, Hamilton (come modificato da Norwood) Tipo IV-V
- Ha letto, firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure dello studio
- È disposto a seguire tutte le istruzioni e in grado di partecipare all'intero studio, tornando per tutte le visite specificate
- Età compresa tra i 18 e i 49 anni, inclusi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattie cutanee concomitanti del cuoio capelluto incluse ma non limitate a forfora, dermatite seborroica, psoriasi, eruzione lichenoide, tinea capitis o altre infezioni o infestazioni del cuoio capelluto.
- - Ha una storia di sintomi ricorrenti di forfora o dermatite seborroica, evidenza di escoriazioni o altra storia che potrebbe indicare un'incapacità di utilizzare i prodotti forniti per la durata dello studio.
- Ha costantemente utilizzato shampoo medicati o prodotti per il trattamento con shampoo antiforfora nell'ultimo anno o durante i due mesi precedenti la visita di riferimento.
- Ha una storia di alopecia areata, totale, universalis o qualsiasi altro disturbo della caduta dei capelli eccetto la calvizie maschile.
- Evidenza di significative cicatrici del cuoio capelluto.
- Ha un cancro della pelle o cheratosi attiniche attualmente all'interno dell'area calva.
- Ha una storia di cancro della pelle sul cuoio capelluto.
- Ha subito un trapianto di capelli o un intervento chirurgico di riduzione del cuoio capelluto.
- Ha mostrato ipersensibilità, eruzione cutanea o altre reazioni cutanee anormali, sintomi o lesioni a prodotti per la cura dei capelli applicati localmente nell'ultimo anno.
- È stato diagnosticato ipotiroidismo o ipertiroidismo nell'ultimo anno.
Ha assunto o applicato uno dei seguenti farmaci noti per indurre ipotricosi (perdita di capelli anomala) e/o ipertricosi (crescita di capelli anormale).
Farmaci assunti o utilizzati negli ultimi 6 mesi
- Finasteride -prodotto per la crescita dei capelli (PropeciaÒ o ProscarÒ)
- Prodotti topici o sistemici per la crescita dei capelli (commerciali o investigativi), ad es. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasteride
- Agenti chemioterapici
- Retinoidi sistemici (ad es. acitretina, etretinato, isotretinoina, vitamina A > 5.000 UI (al giorno)
- Immunosoppressori (ad es. tacrolimus, ciclosporina A)
- Agenti antimetabolici. (per esempio. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Agenti antimitotici
- Anti-androgeni (ad es. flutamide, spironolattone, ciproterone acetato)
- Androgeni (es. testosterone, metil testosterone, danazolo)
- DHEA, androstenedione
- Ketaconazolo -sistemico (antimicotico)
- Ginseng (erba)
- Saw Palmetto
- Diazossido (agente iperglicemizzante, antiipertensivo)
- Anticoagulanti (es. dicumarolo, eparina, warfarin)
- Interferone
- Beta-bloccanti (ad es. AcebutololoÒ,, AtenololoÒ, propranololo, TimololoÒ, MetoprololoÒ)
- Antiepilettici e anticonvulsivanti (ad es. acido valproico, carbamazepina, difenilidantoina)
- Farmaci antitiroidei (es. carbimazolo, metimazolo, metiltiouracile, propiltiouracile)
- Corticosteroidi topici sul cuoio capelluto o applicati su più del 25% della superficie corporea
- Corticosteroidi sistemici
- Shampoo o crema al ketaconazolo per uso topico
Ha una condizione medica significativa incluso, ma non limitato a:
Ipertensione (accettabile se controllata da un farmaco diverso da un beta-bloccante); angina, infarto del miocardio; storia di svenimento o vertigini; storia di disturbi renali o urinari; diabete; emofilia o qualsiasi condizione determinata dallo Sperimentatore come significativa e quindi considerata causa di esclusione
- È stato recentemente o è attualmente in un programma di riduzione del peso gestito dal punto di vista medico.
- - Ha avuto una malattia febbrile significativa (febbre alta che dura diversi giorni) entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
- Ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minoxidil
I pazienti hanno ricevuto Minoxidil (stessa forza venduta al banco) due volte al giorno per 8 settimane.
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Da banco Rogaine, due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi del cambiamento nell'espressione genica prima e dopo l'applicazione topica di minoxidil
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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al basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Differenze di espressione ene in due diverse regioni del cuoio capelluto, frontale e vertice.
Lasso di tempo: Basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Basale e dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-10-24
- 338259 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Johnson & Johnson)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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