- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01309191
Microarray-analyse van hoofdhuidbiopten na behandeling met minoxidil
Microarray-analyse van hoofdhuidbiopsieën bij proefpersonen met androgenetische alopecia voor en na het gebruik van topische minoxidil
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende vorm van haaruitval is alopecia androgenetica (AGA), ook wel mannelijke kaalheid of erfelijk dunner worden genoemd. Bij AGA is er een geleidelijke transformatie van grote terminale haarzakjes naar geminiaturiseerde follikels onder invloed van circulerende androgenen die kleinere en fijnere haren produceren met een kortere anagene cyclus. Deze transformatie, die al in de prepuberale jaren zichtbaar is, vindt alleen plaats in bepaalde delen van de hoofdhuid: de voorste haarlijn, de bovenkant en vertex hoofdhuid. Het temporo-occipitale gebied is grotendeels onaangetast, zelfs bij mensen met uitgebreide kaalheid.
Het eerste medicijn dat door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van AGA was topische minoxidil-oplossing (TMS). Ondanks het succesvolle gebruik ervan, is het werkingsmechanisme van TMS niet goed begrepen. Minoxidil is een krachtige vasodilatator en kaliumkanaalopener, maar het werkingsmechanisme bij het bevorderen van haargroei lijkt onafhankelijk te zijn van de vaatverwijdende eigenschappen. Verbeterde kennis van de veranderingen in genexpressie geassocieerd met AGA voor en na behandeling met TMS en in vergelijking met placebo kan leiden tot een beter begrip van de onderliggende werkingsmechanismen van TMS. Bovendien is het mogelijk om die patiënten te identificeren die het beste zouden reageren op of profiteren van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een mannetje
- Is over het algemeen in goede gezondheid
- Heeft een diagnose van androgene alopecia met haaruitval in zowel de vertex als het frontale gebied, Hamilton (zoals gewijzigd door Norwood) Type IV-V
- Heeft het Informed Consent-formulier gelezen, ondertekend en een kopie ontvangen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
- Is bereid om alle instructies op te volgen en in staat om deel te nemen aan het gehele onderzoek, en komt terug voor alle gespecificeerde bezoeken
- Tussen de 18 en 49 jaar oud, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van bijkomende huidaandoeningen van de hoofdhuid, inclusief maar niet beperkt tot roos, seborrheic dermatitis, psoriasis, lichenoïde uitbarsting, tinea capitis of andere hoofdhuidinfecties of parasitaire aandoeningen.
- Heeft een voorgeschiedenis van terugkerende roossymptomen of seborrheic dermatitis, tekenen van ontvellingen of een andere voorgeschiedenis die erop kunnen wijzen dat u de bijgeleverde producten niet kunt gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Heeft gedurende het afgelopen jaar consequent medicinale shampoos of antiroosshampoo-behandelingsproducten gebruikt of in het geheel gedurende de twee maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van alopecia areata, totalis, universalis of een andere haaruitvalstoornis behalve mannelijke kaalheid.
- Bewijs van aanzienlijke littekens op de hoofdhuid.
- Heeft momenteel huidkanker of actinische keratosen in het kalende gebied.
- Heeft een voorgeschiedenis van huidkanker op de hoofdhuid.
- Heeft een haartransplantatie of hoofdhuidverkleining ondergaan.
- Heeft in het afgelopen jaar overgevoeligheid, huiduitslag of andere abnormale huidreacties, -symptomen of laesies vertoond voor plaatselijk aangebrachte haarverzorgingsproducten.
- Is in het afgelopen jaar de diagnose hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie gesteld.
Heeft een van de volgende medicijnen gebruikt of toegepast waarvan bekend is dat ze hypotrichose (abnormaal haarverlies) en/of hypertrichose (abnormale haargroei) veroorzaken.
Medicijnen ingenomen of gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Finasteride -haargroeiproduct (PropeciaÒ of ProscarÒ)
- Topische of systemische haargroeiproducten (commercieel of onderzoek), b.v. minoxidil (RogaineÒ), NioxinÒ, dutasteride
- Chemotherapeutische middelen
- Systemische retinoïden (bijv. acitretine, etretinaat, isotretinoïne, vitamine A > 5.000 IE (per dag)
- Immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, ciclosporine A)
- Antimetabolische middelen. (bijv. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotische middelen
- Anti-androgenen (bijv. flutamide, spironolacton, cyproteronacetaat)
- Androgenen (bijv. testosteron, methyltestosteron, danazol)
- DHEA, androsteendion
- Ketaconazol -systemisch (schimmelwerend)
- Ginseng (kruid)
- Palmetto gezien
- Diazoxide (hyperglycemisch, antihypertensivum)
- Antistollingsmiddelen (bijv. dicumarol, heparine, warfarine)
- Interferon
- Bètablokkers (bijv. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Anti-epileptica en anticonvulsiva (bijv. valproïnezuur, carbamazepine, difenylhydantoïne)
- Schildklierremmers (bijv. carbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
- Topische corticosteroïden op de hoofdhuid of aangebracht op meer dan 25% van het lichaamsoppervlak
- Systemische corticosteroïden
- Topische ketoconazol-shampoo of -crème
Heeft een significante medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot:
Hypertensie (aanvaardbaar indien onder controle gehouden door iets anders dan een bètablokker); angina, hartinfarct; geschiedenis van flauwvallen of duizeligheid; voorgeschiedenis van nier- of urinewegaandoeningen; suikerziekte; hemofilie of een andere aandoening die door de Onderzoeker als significant wordt beschouwd en daarom wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting
- Heeft onlangs een medisch begeleid programma voor gewichtsvermindering gevolgd of volgt dit momenteel.
- Heeft binnen 8 weken na het basislijnbezoek een significante ziekte met koorts gehad (hoge koorts die meerdere dagen aanhoudt).
- Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 4 weken na het baselinebezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minoxidil
Patiënten kregen Minoxidil (dezelfde sterkte als vrij verkrijgbaar) twee keer per dag gedurende 8 weken.
|
Vrij verkrijgbare Rogaine, twee keer per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analyse van verandering in genexpressie voor en na topicale toepassing van minoxidil
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken behandeling
|
bij baseline en na 8 weken behandeling
|
Verschillen in ene expressie in twee verschillende delen van de hoofdhuid, frontaal en vertex.
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken behandeling
|
Baseline en na 8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-10-24
- 338259 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Johnson & Johnson)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid