- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01309191
Mikročipová analýza biopsií pokožky hlavy po ošetření minoxidilem
Mikročipová analýza biopsií pokožky hlavy u subjektů s androgenetickou alopecií před a po použití topického minoxidilu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejběžnějším typem vypadávání vlasů je androgenetická alopecie (AGA), známá také jako mužské plešatění nebo dědičné řídnutí. V AGA dochází k postupné přeměně velkých terminálních vlasových folikulů na miniaturizované pod vlivem cirkulujících androgenů, které produkují menší a jemnější vlasy s kratším anagenním cyklem. Tato přeměna, kterou lze pozorovat již v předpubertálním věku, se vyskytuje pouze v určitých oblastech pokožky hlavy: frontální vlasová linie, vrchol a temeno hlavy. Tempookcipitální oblast je z velké části nedotčena ani u pacientů s rozsáhlou plešatostí.
Prvním lékem schváleným pro FDA pro léčbu AGA byl topický roztok minoxidilu (TMS). Přes jeho úspěšné použití není mechanismus účinku TMS dobře pochopen. Minoxidil je silný vazodilatátor a otvírák draslíkových kanálů, ale jeho mechanismus účinku při podpoře opětovného růstu vlasů se zdá být nezávislý na jeho vazodilatačních vlastnostech. Lepší znalost změn v genové expresi související s AGA před a po léčbě TMS a ve srovnání s placebem může vést k lepšímu pochopení základních mechanismů působení TMS. Kromě toho existuje potenciál pro identifikaci těch pacientů, kteří by nejlépe reagovali na léčbu nebo by z ní měli prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Skin Study Center, UH Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je muž
- Je celkově dobrý zdravotní stav
- Má diagnózu androgenní alopecie se ztrátou vlasů jak v vertexu, tak ve frontální oblasti, Hamilton (v modifikaci Norwoodem) typ IV-V
- Před zahájením studijních postupů si přečetl, podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu
- Je ochoten dodržovat všechny pokyny a je schopen se zúčastnit celé studie, vrací se na všechny určené návštěvy
- Ve věku od 18 do 49 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o doprovodných kožních onemocněních pokožky hlavy, včetně, ale bez omezení, lupů, seboroické dermatitidy, lupénky, lichenoidní erupce, tinea capitis nebo jiných infekcí nebo zamoření pokožky hlavy.
- Má anamnézu opakujících se symptomů lupů nebo seboroické dermatitidy, známky exkoriace nebo jinou anamnézu, která by mohla naznačovat nemožnost používat dodané produkty po dobu trvání studie.
- Během posledního roku nebo vůbec během dvou měsíců před základní návštěvou důsledně používal jakékoli léčivé šampony nebo šampony proti lupům.
- Má v anamnéze alopecia areata, totalis, universalis nebo jakoukoli jinou poruchu vypadávání vlasů kromě mužské plešatosti.
- Důkaz výrazného zjizvení pokožky hlavy.
- Má rakovinu kůže nebo aktinické keratózy v oblasti plešatění.
- Má v anamnéze rakovinu kůže na pokožce hlavy.
- Podstoupil transplantaci vlasů nebo operaci redukce vlasové pokožky.
- V posledním roce vykazoval přecitlivělost, vyrážku nebo jiné abnormální kožní reakce, symptomy nebo léze na lokálně aplikované přípravky pro péči o vlasy.
- Během posledního roku mu byla diagnostikována hypotyreóza nebo hypertyreóza.
Užil nebo aplikoval některý z následujících léků, o kterých je známo, že vyvolávají hypotrichózu (abnormální vypadávání vlasů) a/nebo hypertrichózu (abnormální růst vlasů).
Léky užívané nebo užívané v posledních 6 měsících
- Finasterid – přípravek na růst vlasů (Propecia® nebo Proscar®)
- Topické nebo systémové přípravky na růst vlasů (komerční nebo výzkumné), např. minoxidil (Rogaine), Nioxin, dutasterid
- Chemoterapeutická činidla
- Systémové retinoidy (např. acitretin, etretinát, isotretinoin, vitamín A > 5 000 IU (za den)
- Imunosupresiva (např. takrolimus, cyklosporin A)
- Antimetabolické látky. (např. FludaraÒ, LeustatinÒ
- Antimitotické látky
- Antiandrogeny (např. flutamid, spironolakton, cyproteron acetát)
- Androgeny (např. testosteron, methyl testosteron, danazol)
- DHEA, androstendion
- Ketakonazol – systémový (antimykotikum)
- Ženšen (bylina)
- Saw Palmetto
- Diazoxid (hyperglykemikum, antihypertenzivum)
- Antikoagulancia (např. dicumarol, heparin, warfarin)
- Interferon
- Betablokátory (např. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
- Antiepileptika a antikonvulziva (např. kyselina valproová, karbamazepin, difenylhydantoin)
- léky proti štítné žláze (např. karbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
- Lokální kortikosteroidy na pokožce hlavy nebo aplikované na více než 25 % povrchu těla
- Systémové kortikosteroidy
- Lokální ketakonazolový šampon nebo krém
Má závažný zdravotní stav, mimo jiné:
Hypertenze (přijatelná, pokud je kontrolována jiným než betablokátorem); angina, infarkt myokardu; mdloby nebo závratě v anamnéze; anamnéza poruch ledvin nebo močových cest; diabetes; hemofilie nebo jakýkoli stav, který zkoušející určil jako významný, a proto je považován za důvod k vyloučení
- Nedávno byl nebo je v současné době na lékařsky řízeném programu snižování hmotnosti.
- Měl závažné horečnaté onemocnění (vysoká horečka trvající několik dní) během 8 týdnů od základní návštěvy.
- Účastnil se výzkumné lékové studie do 4 týdnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Minoxidil
Pacienti dostávali Minoxidil (stejná síla jako volně prodejný) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Volně prodejný Rogaine, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Analýza změny genové exprese před a po lokální aplikaci minoxidilu
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech léčby
|
na začátku a po 8 týdnech léčby
|
Rozdíly v expresi ve dvou různých oblastech pokožky hlavy, frontální a vertexové.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
|
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-10-24
- 338259 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson & Johnson)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .