Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikročipová analýza biopsií pokožky hlavy po ošetření minoxidilem

28. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Mikročipová analýza biopsií pokožky hlavy u subjektů s androgenetickou alopecií před a po použití topického minoxidilu

Účelem této studie je zjistit, zda léčba Minoxidilem ovlivňuje růst vlasů u pacientů s mužskou plešatostí nebo androgenní alopecií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nejběžnějším typem vypadávání vlasů je androgenetická alopecie (AGA), známá také jako mužské plešatění nebo dědičné řídnutí. V AGA dochází k postupné přeměně velkých terminálních vlasových folikulů na miniaturizované pod vlivem cirkulujících androgenů, které produkují menší a jemnější vlasy s kratším anagenním cyklem. Tato přeměna, kterou lze pozorovat již v předpubertálním věku, se vyskytuje pouze v určitých oblastech pokožky hlavy: frontální vlasová linie, vrchol a temeno hlavy. Tempookcipitální oblast je z velké části nedotčena ani u pacientů s rozsáhlou plešatostí.

Prvním lékem schváleným pro FDA pro léčbu AGA byl topický roztok minoxidilu (TMS). Přes jeho úspěšné použití není mechanismus účinku TMS dobře pochopen. Minoxidil je silný vazodilatátor a otvírák draslíkových kanálů, ale jeho mechanismus účinku při podpoře opětovného růstu vlasů se zdá být nezávislý na jeho vazodilatačních vlastnostech. Lepší znalost změn v genové expresi související s AGA před a po léčbě TMS a ve srovnání s placebem může vést k lepšímu pochopení základních mechanismů působení TMS. Kromě toho existuje potenciál pro identifikaci těch pacientů, kteří by nejlépe reagovali na léčbu nebo by z ní měli prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Skin Study Center, UH Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je muž
  2. Je celkově dobrý zdravotní stav
  3. Má diagnózu androgenní alopecie se ztrátou vlasů jak v vertexu, tak ve frontální oblasti, Hamilton (v modifikaci Norwoodem) typ IV-V
  4. Před zahájením studijních postupů si přečetl, podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu
  5. Je ochoten dodržovat všechny pokyny a je schopen se zúčastnit celé studie, vrací se na všechny určené návštěvy
  6. Ve věku od 18 do 49 let včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o doprovodných kožních onemocněních pokožky hlavy, včetně, ale bez omezení, lupů, seboroické dermatitidy, lupénky, lichenoidní erupce, tinea capitis nebo jiných infekcí nebo zamoření pokožky hlavy.
  2. Má anamnézu opakujících se symptomů lupů nebo seboroické dermatitidy, známky exkoriace nebo jinou anamnézu, která by mohla naznačovat nemožnost používat dodané produkty po dobu trvání studie.
  3. Během posledního roku nebo vůbec během dvou měsíců před základní návštěvou důsledně používal jakékoli léčivé šampony nebo šampony proti lupům.
  4. Má v anamnéze alopecia areata, totalis, universalis nebo jakoukoli jinou poruchu vypadávání vlasů kromě mužské plešatosti.
  5. Důkaz výrazného zjizvení pokožky hlavy.
  6. Má rakovinu kůže nebo aktinické keratózy v oblasti plešatění.
  7. Má v anamnéze rakovinu kůže na pokožce hlavy.
  8. Podstoupil transplantaci vlasů nebo operaci redukce vlasové pokožky.
  9. V posledním roce vykazoval přecitlivělost, vyrážku nebo jiné abnormální kožní reakce, symptomy nebo léze na lokálně aplikované přípravky pro péči o vlasy.
  10. Během posledního roku mu byla diagnostikována hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  11. Užil nebo aplikoval některý z následujících léků, o kterých je známo, že vyvolávají hypotrichózu (abnormální vypadávání vlasů) a/nebo hypertrichózu (abnormální růst vlasů).

    Léky užívané nebo užívané v posledních 6 měsících

    • Finasterid – přípravek na růst vlasů (Propecia® nebo Proscar®)
    • Topické nebo systémové přípravky na růst vlasů (komerční nebo výzkumné), např. minoxidil (Rogaine), Nioxin, dutasterid
    • Chemoterapeutická činidla
    • Systémové retinoidy (např. acitretin, etretinát, isotretinoin, vitamín A > 5 000 IU (za den)
    • Imunosupresiva (např. takrolimus, cyklosporin A)
    • Antimetabolické látky. (např. FludaraÒ, LeustatinÒ
    • Antimitotické látky
    • Antiandrogeny (např. flutamid, spironolakton, cyproteron acetát)
    • Androgeny (např. testosteron, methyl testosteron, danazol)
    • DHEA, androstendion
    • Ketakonazol – systémový (antimykotikum)
    • Ženšen (bylina)
    • Saw Palmetto
    • Diazoxid (hyperglykemikum, antihypertenzivum)
    • Antikoagulancia (např. dicumarol, heparin, warfarin)
    • Interferon
    • Betablokátory (např. AcebutololÒ,, AtenololÒ, propranolol, TimololÒ, MetoprololÒ)
    • Antiepileptika a antikonvulziva (např. kyselina valproová, karbamazepin, difenylhydantoin)
    • léky proti štítné žláze (např. karbimazol, methimazol, methylthiouracil, propylthiouracil)
    • Lokální kortikosteroidy na pokožce hlavy nebo aplikované na více než 25 % povrchu těla
    • Systémové kortikosteroidy
    • Lokální ketakonazolový šampon nebo krém
  12. Má závažný zdravotní stav, mimo jiné:

    Hypertenze (přijatelná, pokud je kontrolována jiným než betablokátorem); angina, infarkt myokardu; mdloby nebo závratě v anamnéze; anamnéza poruch ledvin nebo močových cest; diabetes; hemofilie nebo jakýkoli stav, který zkoušející určil jako významný, a proto je považován za důvod k vyloučení

  13. Nedávno byl nebo je v současné době na lékařsky řízeném programu snižování hmotnosti.
  14. Měl závažné horečnaté onemocnění (vysoká horečka trvající několik dní) během 8 týdnů od základní návštěvy.
  15. Účastnil se výzkumné lékové studie do 4 týdnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minoxidil
Pacienti dostávali Minoxidil (stejná síla jako volně prodejný) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Volně prodejný Rogaine, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rogaine
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza změny genové exprese před a po lokální aplikaci minoxidilu
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech léčby
na začátku a po 8 týdnech léčby
Rozdíly v expresi ve dvou různých oblastech pokožky hlavy, frontální a vertexové.
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratima Karnik, Ph.D., UH Case Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-10-24
  • 338259 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson & Johnson)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit